Mindray Raih Sertifikat CE Marking untuk Perangkat Uji HIV dan HBV CLIA

Mindray adalah perusahaan alat kesehatan pertama dan satu-satunya di Tiongkok yang lolos evaluasi European Directive 98/79/EC (IVDD) untuk berbagai alat uji dalam kategori List A.

SHENZHEN, Tiongkok, 25 Oktober 2017 /PRNewswire/ -- Mindray mengumumkan keberhasilan meraih sertifikat CE Marking yang dikeluarkan TUV SUD, badan sertifikasi dunia untuk peralatan kesehatan, untuk alat uji HIV dan HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg, dan Anti-HBe) CLIA (Chemiluminescence Immunoassay). Mindray menjadi perusahaan alat kesehatan pertama dan satu-satunya di Tiongkok yang meraih sertifikat List A CE Marking untuk alat uji penyakit menular.

"Pengujian penyakit menular adalah salah tes CLIA paling rumit dan ketat karena tingkat kerumitan sampel dan keberadaan mutasi. Selama beberapa tahun terakhir, tim litbang berkomitmen untuk menghadapi berbagai kesulitan dan tantangan. Sekarang kami akhirnya berhasil meraih sertifikasi CE untuk berbagai tes yang termasuk dalam kategori List A ini," kata Haitao Huang, Vice President, Mindray Group, dalam acara pengumuman sertifikasi CE.

"Kami telah mengaplikasikan sejumlah teknologi yang telah dipatenkan, dalam berbagai uji penyakit menular demi memperpendek periode jendela (window period) serta mengurangi gangguan endogen yang mungkin muncul di sampel dari ibu hamil, orang lanjut usia, dan pasien dengan penyakit hati dan ginjal," imbuh Zhaoyang Li, General Manager, Mindray In-Vitro Diagnostics Business Unit. Di balik produk Mindray yang berkualitas tinggi, ada sarana inovasi terpadu dan sistem kendali mutu berkelas dunia. Setiap tahun Mindray menginvestasikan sekitar 10% pendapatannya untuk litbang demi mendorong pengembangan aplikasi kesehatan yang aman dan dapat diandalkan. Hal ini menghasilkan solusi yang dipercaya pelanggan di seluruh dunia dan meraih sertifikasi berstandar internasional seperti FDA dan CE Marking.

Tes HIV generasi keempat milik Mindray

Tes HIV seri CL milik Mindray merupakan Chemiluminescent Immunoassay untuk determinasi kualitatif secara simultan, baik untuk antigen HIV p24 sebelum seroconversion, maupun antibodi HIV-1 (termasuk Group M & O) dan HIV-2 dalam serum atau plasma dari sel tubuh manusia. Tes HIV generasi keempat ini mempersingkat periode deteksi serta mengembangkan sensitivitas deteksi untuk infeksi HIV dini. Tes ini bisa digunakan untuk membantu diagnosis infeksi HIV-1/HIV-2 dan sebagai tahap seleksi awal untuk darah donor.

Mindray:

Mindray ialah penyedia perangkat dan solusi kesehatan yang terkemuka di dunia, berkomitmen mewujudkan perawatan kesehatan yang lebih terjangkau bagi manusia. Sejak berdiri pada 1991, Mindray telah berfokus secara khusus dalam bidang industri medis, yakni Patient Monitoring & Life Support, In-Vitro Diagnostics, dan Medical Imaging. www.mindray.com/en