TUV Rheinland: Lembaga Penguji untuk Regulasi Peralatan Medis Baru

COLOGNE, Jerman, 1 Oktober 2019 /PRNewswire/ -- TUV Rheinland LGA Products GmbH kini menjadi lembaga penguji untuk EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. European Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) mulai berlaku pada 25 Mei 2017, dan akan menggantikan Directive 93/42/EEC (MDD) dan Directive 90/385/EEC (AIMDD) pada 26 Mei 2020. "EU Medical Device Regulation jauh lebih komprehensif dan terperinci ketimbang aturan-aturan sebelumnya," jelas Zina Apostolou-Keiper, Head of the Medical Business Field, TUV Rheinland. "Mengingat rumitnya kerangka aturan hukum terbaru untuk peralatan medis ini, seluruh pelaku pasar di masa mendatang harus mengikuti persyaratan yang lebih ketat."

Bank data terpusat Eudamed yang baru

Bagian penting dalam MDR baru adalah European database for medical devices (Eudamed) yang terpusat. "Bank data Eudamed ingin meningkatkan pemantauan dan transparansi pasar, menjamin keterlacakan berbagai peralatan medis dan memfasilitasi arus informasi di kalangan produsen dan operator peralatan medis, lembaga penguji, Anggota-Anggota Negara Uni Eropa (UE), serta Komisi UE," ujar Zina Apostolou-Keiper. Beragam bank data terintegrasi di dalam Eudamed, termasuk bank data untuk registrasi peralatan medis dengan nomor unique device identification (UDI) dan bank data bagi operator ekonomi, prosedur pengujian kesesuaian produk, sertifikasi, lembaga penguji, insiden, serta studi klinis. 

Meningkatnya persyaratan untuk lembaga penguji

Menurut pendapat lembaga UE, lembaga penguji yang berfungsi dengan baik sangat penting untuk memastikan mutu dan aspek keselamatan yang lebih baik pada peralatan medis. Proses pemberian status kesesuaian (designation) dan prosedur pemantauan aspek keselamatan perangkat medis kini diatur lebih komprehensif dan terperinci demi meningkatkan kebutuhan akan keselarasan produk. "Misalnya, para lembaga penguji kini wajib mempekerjakan dokter dan/atau pakar klinis dalam banyak aspek kegiatan, serta menjamin rotasi sejumlah auditor utama selama audit pemantauan," kata Zina Apostolou-Keiper. Lebih lagi, ketentuan hukum tertulis kini mengharuskan lembaga penguji untuk menjalankan audit tanpa pemberitahuan terlebih dulu terhadap pemilik sertifikasi produk, setidaknya sekali dalam lima tahun. Dr. Hartung: "Hal ini bermaksud untuk memberikan tingkat kepastian yang lebih besar agar kalangan produsen selalu membuat produk yang sepenuhnya sesuai dengan regulasi yang berlaku. Pengujian produk juga menjadi bagian penting dari kegiatan audit tersebut."

Untuk informasi lebih lanjut tentang MDR dan layanan TUV Rheinland di sektor peralatan medis, kunjungi  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 atau https://www.tuv.com/world/en/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html.

TUV Rheinland ialah salah satu penyedia jasa pengujian independen yang terkemuka di dunia, didirikan hampir 150 tahun lalu. Mempekerjakan lebih dari 20.000 orang di seluruh dunia; TUV Rheinland membukukan omzet tahunan senilai EUR 2 miliar. Para pakar independen memegang prinsip kualitas dan keselamatan orang, teknologi dan lingkungan, hampir di setiap aspek bisnis serta kehidupan. TUV Rheinland menguji sejumlah fasilitas teknis, produk dan layanan, mengawasi berbagai proyek, serta merumuskan berbagai proses dan keamanan informasi bagi perusahaan. Para pakar melatih berbagai orang dari beragam profesi dan industri. TUV Rheinland memiliki jaringan laboratorium, pusat pengujian dan pelatihan yang mendunia. Sejak 2006, TUV Rheinland telah menjadi anggota United Nations Global Compact demi meningkatkan kelestarian lingkungan dan upaya memerangi korupsi. Situs internet: www.tuv.com