omniture
from common-pcom:html:key:id_segment_includes_overall_segment_header_shtml
PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring
en_US zh_TW zh_CN id_ID ja ko_KR th_TH vi_VN

Synapse Biomedical Raih Izin Penggunaan Darurat FDA untuk Sistem Barunya yang Membantu Penyapihan Pasien dari Ventilator di Tengah Pandemi COVID-19

2020-04-16 03:45

TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) Bisa Mempersingkat Durasi Penggunaan Ventilator Mekanis sebesar Lebih dari 25%, sehingga Mengurangi Beban Peralatan Penting, Tempat Tidur IGD, dan Sumber Daya Medis.

OBERLIN, Ohio, 16 April 2020 /PRNewswire/ -- Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) telah meraih Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) FDA atas TransAeris® DPS buatannya. Sistem TransAeris® DPS membantu penyapihan (weaning) pasien yang berisiko tinggi mengalami kegagalan ketika dilepaskan dari ventilator setelah menjalani perawatan di bawah 30 hari. Penentuan pasien yang memakai TransAeris® DPS dilakukan oleh tenaga medis.

The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient’s diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology—which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.
The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient’s diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology—which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.

Temukan informasi lebih lanjut di www.synapsebiomedical.com/covid-19

Saat pandemi COVID-19 berlangsung, lonjakan jumlah pasien yang memerlukan prosedur prolonged mechanical ventilation (PMV) telah meningkatkan kebutuhan atas layanan rumah sakit dan Instalasi Gawat Darurat (IGD) secara drastis. Ketika gejala-gejala penyakit utama telah berkurang, pasien PMV tetap terancam menderita ventilator-induced diaphragm dysfunction (VIDD)—memperpanjang penggunaan ventilator.

Sistem TransAeris mengatasi isu ini dengan mengondisikan diafragma pasien agar bisa mengurangi/mencegah VIDD. Dalam sejumlah pemodelan, teknologi ini—baru saja meraih sertifikat "CE Mark" dan tengah menjalani uji klinis di Amerika Serikat—dapat mengurangi beban ventilator sebesar 26% bagi pasien COVID-19, sehingga kian banyak ventilator yang tersedia ketika sangat dibutuhkan.

"Lebih dari 2.000 pasien di seluruh dunia berhasil dirawat dengan teknologi diafragma dan alat pacu (pacing) kami," jelas Anthony Ignagni, President & CEO, Synapse Biomedical. "Kami gembira atas kepemimpinan FDA yang memberikan izin darurat supaya para dokter bisa memakai perangkat TransAeris terbaru dan mengobati sebanyak mungkin pasien COVID-19 di tengah pandemi ini.

"Para pasien dengan trauma dan risiko pembedahan serta gagal jantung yang tinggi akan tetap membutuhkan tempat tidur IGD dan ventilator. Keduanya juga sangat diperlukan pasien COVID-19," kata Raymond P. Onders MD, FACS, Ketua Tim Bedah Umum, University Hospitals Cleveland Medical Center, dan Guru Besar, Fakultas Kedokteran Case Western Reserve University. "Bagi kami, penggunaan TransAeris untuk pasien dengan risiko pembedahan yang tinggi dan pasien COVID-19 dapat menjaga ketersediaan ventilator, tempat tidur, dan sumber daya medis. Hal ini dicapai berkat berkurangnya durasi penggunaan ventilator mekanis oleh para pasien yang berisiko atau menjalani prolonged mechanical ventilation."  

TransAeris mengandalkan kesuksesan teknologi Synapse Biomedical lainnya, yakni Sistem NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (NeuRx DPS) yang telah meraih izin FDA dan sertifikat "CE Mark" sejak 2008. NeuRx DPS dipakai oleh pasien yang menderita Spinal Cord Injury (SCI), serta berhasil mengurangi atau menyingkirkan kebutuhan akan ventilator mekanis. TransAeris dirancang untuk membantu pasien yang menjalani prosedur prolonged mechanical ventilation secara sementara, atau hingga 30 hari. Selain itu, TransAeris memperingkas fitur-fitur eksternal sistem NeuRx DPS, dan menjadikannya sebagai perangkat sekali pakai untuk satu pasien dengan masa pakai 30 hari. Setelahnya, beberapa pusat kesehatan di Eropa, termasuk BGU Murnau (Jerman), telah memakai TransAeris bagi para pasien yang menderita spinal cord injury akut dan politrauma.

Tentang Synapse Biomedical, Inc.: Synapse terbentuk pada 2002 dari pemisahan unit bisnis Case Western Reserve University dan University Hospitals of Cleveland. Synapse bermisi untuk menyediakan prosedur perawatan yang mengubah kehidupan pasien dengan menjual sejumlah platform neurostimulation. Selain itu, Synapse ingin menjadi perusahaan berkelanjutan yang berlandaskan temuan ilmiah & klinis, serta memberikan nilai tambah kepada para pasien, pegawai, komunitas, dan pemegang sahamnya. Synapse berkantor pusat di Oberlin, Ohio, dan memiliki kantor di Eropa, tepatnya di Enghien les Bains, Perancis. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan mengunjungi www.synapsebiomedical.com.

TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) belum meraih izin atau lisensi sebagai indikasi yang membantu penyapihan ("weaning") pasien untuk melepaskan ketergantungannya dari ventilator di rumah sakit saat pandemi COVID-19 berlangsung. Penggunaan TransAeris DPS secara darurat telah diizinkan FDA dalam bentuk Izin Penggunaan Darurat ("Emergency Use Authorization"). Pemakaian TransAeris DPS hanya diizinkan selama ada penilaian bahwa pemakaian tersebut sesuai dengan izin penggunaan darurat untuk TransAeris DPS menurut Bagian 564(b)(1) dalam Ketentuan 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), kecuali izin ini dicabut lebih awal.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg

from common-pcom:html:key:id_segment_includes_releases_right_column_video_module_shtml

Berita Video Terpilih

from common-pcom:html:key:id_segment_includes_overall_segment_footer_shtml
Pencarian
  1. Produk & Layanan
  2. Cari Rilis Berita
  3. Pusat Informasi
  4. bagi Jurnalis & Media
  5. Hubungi Kami