Genome & Company raih izin FDA IND untuk GEN-001, obat mikrobioma antikanker pertamanya
SEOUL, Korea Selatan, 21 April 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130), perusahaan bioteknologi yang mengembangkan berbagai obat inovatif dalam onkologi-imun, hari ini mengumumkan izin Obat Baru yang Tengah Diinvestigasi (Investigational New Drug/IND) yang diberikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) untuk GEN-001. Obat GEN-001 digunakan sebagai terapi gabungan dengan avelumab (BAVENCIO®) bagi penderita kanker padat. Avelumab ialah antibodi anti-PD-L1 yang ikut dikembangkan dan dipasarkan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman, serta Pfizer Inc.
Logo Genome & Company
Dengan izin ini, Genome & Company menjadi perusahaan Asia perdana yang memulai uji coba mikrobioma antikanker pertama pada manusia, serta terapi gabungan dengan obat anti-PD1/anti-PD-L1 sebagai sponsor tunggal. Uji klinis tahap 1/1b segera dilakukan di lokasi klinis Amerika Serikat (AS), dan pasien pertama akan didaftarkan pada tahun ini.
"Izin IND dari FDA untuk obat mikrobioma antikanker pertama kami, GEN-001, merupakan tonggak bersejarah yang sangat penting. Hal ini sejalan dengan transisi Genome & Company menjadi perusahaan bioteknologi dalam tahap uji klinis. Kami ingin menghadirkan nilai tambah dan kemajuan dalam industri mikrobioma serta onkologi-imun. Upaya tersebut dilakukan melalui pendekatan gabungan kami untuk pasien dengan kanker yang telah berkembang sebelum menjalani terapi anti-PD1/anti-PD-L1," ujar Dr. Hansoo Park, Chief Technical Officer, Genome & Company.
Dr. Jisoo Pae, CEO, Genome & Company, lebih lanjut mengatakan, "Izin IND menjadi pencapaian dan langkah penting perusahaan dalam mewujudkan model baru untuk kemitraan strategis. Kami sangat ingin menginvestigasi bagaimana data klinis kami ditafsirkan untuk para pasien kanker. Saya mengapresiasi kerja keras seluruh anggota dan mitra Genome & Company yang menghasilkan pencapaian tersebut."
Pada Januari tahun ini, Genome & Company telah menjalin kolaborasi uji klinis dan kontrak pasokan dengan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman dan Pfizer Inc. Kerja sama tersebut ingin mengevaluasi aspek keamanan, toleransi, biologis, dan aktivitas klinis dari obat GEN-001 yang digabungkan bersama avelumab untuk beragam indikasi kanker. Uji coba gabungan ini dirancang sebagai studi pertama yang melibatkan manusia, termasuk peningkatan dosis obat dan perluasan objek penelitian guna menilai aspek keamanan dan khasiat tahap awal.
BAVENCIO® ialah merek dagang Merck KGaA, Darmstadt, Jerman.
Tentang GEN-001
GEN-001 ialah kandidat obat mikrobioma yang dikonsumsi lewat mulut. Obat ini dikembangkan agar memiliki aktivitas modulasi imun sehingga dapat dipakai bersamaan dengan immune checkpoint inhibitor. GEN-001 terdiri atas bakteri bergalur tunggal yang dipisahkan dari usus relawan manusia yang sehat dan dapat mengaktifkan respons sel dendrit, macrophage, serta sel T. Dalam studi praklinis, GEN-001 telah menunjukkan margin keamanan optimal dan efek sinergis saat digunakan bersama immune checkpoint inhibitor. Hal ini terwujud dengan menghambat pertumbuhan jenis tumor yang peka terhadap immune checkpoint inhibitor dan tumor resisten.
Tentang Genome & Company
Genome & Company ialah perusahaan bioteknologi dalam tahap uji klinis dari Republik Korea. Genome & Company menjajaki dan mengembangkan berbagai obat inovatif baru dalam bidang onkologi-imun melalui beragam metode yang mencakup mikrobioma, immune checkpoint inhibitor dengan target baru, serta protein gabungan demi menangani kebutuhan pasien kanker yang belum terpenuhi. www.genomecom.co.kr
Indikasi yang Diizinkan untuk Avelumab
Avelumab (BAVENCIO®) bersama axitinib diindikasikan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang, dan negara-negara lain sebagai pengobatan tahap pertama bagi pasien dengan renal cell carcinoma (RCC) yang telah berkembang.
FDA juga telah merilis izin percepatan bagi avelumab (BAVENCIO®) untuk mengobati (i) pasien dari kalangan dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun atau lebih tua yang mengidap metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) serta (ii) pasien dengan kanker yang telah berkembang atau metastatic urothelial carcinoma (mUC) yang telah berkembang saat atau setelah menjalani kemoterapi dengan platinum. Sejumlah indikasi ini mendapat izin percepatan berdasarkan tingkat respons tumor dan durasi respons. Izin lanjutan untuk indikasi-indikasi tersebut bisa diberikan dengan syarat-syarat tertentu setelah verifikasi dan penjelasan tentang manfaat klinis terungkap dalam uji konfirmasi.
Avelumab saat ini diizinkan bagi pasien mMCC di 50 negara. Sebagian besar dari izin tersebut mencakup indikasi luas yang tak terbatas pada satu tahap pengobatan tertentu.
Informasi Keamanan dari Avelumab untuk Obat-Obatan dengan Izin FDA di Amerika Serikat
Peringatan dan pencegahan untuk avelumab (BAVENCIO®) mencakup reaksi buruk yang dimediasi imun (seperti radang paru-paru dan hepatitis [termasuk kasus mematikan], radang usus besar, endocrinopathy, nefritis, gangguan ginjal, dan reaksi-reaksi buruk lainnya [bisa berefek parah dan mencakup kasus-kasus mematikan], reaksi yang terkait dengan infusi, kerusakan hati (hepatotoxicity), major adverse cardiovascular event (MACE) [bisa berefek parah dan mencakup kasus-kasus mematikan], serta keracunan embrio-janin (embryo-fetal toxicity).
Reaksi buruk yang biasa ditemui (setidaknya dilaporkan 20% pasien) pada pasien yang menjalani monoterapi BAVENCIO®, termasuk kelelahan, gangguan muskuloskeletal, diare, mual, reaksi yang terkait dengan infusi, peripheral edema, turunnya selera makan/hypophagia, infeksi saluran kemih dan ruam. Reaksi buruk yang biasa ditemui (setidaknya dilaporkan 20% pasien) pasien yang mengonsumsi BAVENCIO® dan axitinib termasuk diare, kelelahan, tekanan darah tinggi, gangguan muskuloskeletal, mual, mukositis, palmar-plantar erythrodysesthesia, disfonia, nyeri perut, dan sakit kepala. Abnormalitas pada nilai laboratorium kimia dan hematologi pada tahap klinis tahap 3-4, setidaknya dilaporkan 10% pasien yang menjalani monoterapi BAVENCIO®, termasuk hiponatremia, limfositopenia, peningkatan GGT; bagi pasien yang mengonsumsi BAVENCIO® dan axitinib, abnormalitas pada nilai laboratorium kimia dan hematologi mencakup peningkatan kadar trigliserida dalam darah serta lipase.
Informasi Lengkap tentang Pemberian Resep dan Panduan Pengobatan untuk BAVENCIO® tersedia di www.BAVENCIO.com.
Foto - https://photos.prnasia.com/prnh/20200420/2780891-1?lang=0