Green Valley Raih Izin IND dari FDA Amerika Serikat untuk Studi Klinis Sodium Oligomannate Tahap III yang Berskala Internasional
SHANGHAI, April 28, 2020 /PRNewswire/ -- Pada 8 April 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, Tiongkok, menerima surat keputusan resmi dari Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) atas pengajuan izin Investigational New Drug (IND) untuk studi klinis GV-971 Tahap III yang berskala internasional dan melibatkan sejumlah pusat riset. Surat ini mencantumkan "Studi dapat Dilanjutkan" untuk investigasi klinis yang diusulkan dalam pengobatan pasien Alzheimer. Izin IND tersebut berlaku mulai 3 April 2020.
GV-971 ialah campuran acidic linear oligosaccharides yang dikonsumsi lewat mulut. Bahan campuran ini terbuat dari ganggang coklat. Menurut sejumlah studi praklinis tentang mekanisme aksinya, GV-971 bisa meningkatkan fungsi kognitif. Hal ini terwujud berkat kinerja GV-971 yang mengubah keseimbangan mikrob saluran pencernaan (gastrointestinal microbiota), serta menghambat metabolit tertentu dari mikrob tersebut. Dengan demikian, inflamasi periferal dan pusat dapat dikurangi, begitu pula dengan deposisi β-amyloid dan hyperphosphorylation pada protein Tau. Kian banyak bukti yang mengungkapkan korelasi mikrob saluran pencernaan dengan penyakit Parkinson, depresi, autisme, dan gangguan sistem saraf pusat. Pada 2 November 2019, GV-971 meraih izin bersyarat dari NMPA di Tiongkok atas kinerjanya dalam meningkatkan fungsi kognitif para pasien Alzheimer ringan dan moderat. GV-971 juga diluncurkan di Tiongkok pada 29 Desember 2019.
Berdasarkan paket data lengkap untuk aspek manufacturing and control (CMC) nonklinis, klinis, dan kimia GV-971, serta keampuhan klinis Tahap III di Tiongkok dan hasil keamanan obat yang digunakan untuk mengajukan izin NDA kepada NMPA di Tiongkok, Green Valley lalu mendaftarkan permohonan izin IND secara langsung kepada FDA atas uji klinis Tahap III yang berskala internasional dan melibatkan sejumlah pusat riset. Hasilnya, izin IND pun diperoleh Green Valley, dan izin ini akan mempersingkat proses yang dibutuhkan untuk mendatangkan harapan baru bagi pasien Alzheimer di seluruh dunia.
Green Valley akan terus bekerja sama dengan IQVIA (sebelumnya dikenal sebagai Quntile), contract research organization (CRO) terbesar di dunia untuk aktivitas uji klinis. IQVIA akan menjalankan uji klinis GV-971 Tahap III. Studi tersebut segera melibatkan lebih dari 2.000 pasien Alzheimer ringan dan moderat, serta terdiri atas double-blind treatment selama 12 bulan dan open-label selama enam bulan. Uji klinis ini akan diadakan di 200 lokasi di Amerika Utara, Eropa, dan Asia Pasifik, termasuk Tiongkok. Jeffrey Cummings, Pemenang "Bengt Winblad Lifetime Achievement Award" (2018) dari National Alzheimer's Association of America, serta Guru Besar di bidang Neurotherapeutics dan Pengembangan Obat, Neurological Institute, Cleveland Clinic, telah memimpin desain uji klinis. Dia juga menjabat Chairman of Scientific Innovation Committee (SIC), Green Valley. Sejumlah pihak yang menjabat principal investigators (PI) ialah Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas, dan sejumlah pakar ternama di dunia lain. Sementara, Guru Besar Jia Jianping dari Xuanwu Hospital, Capital Medical University, dan Guru Besar, Xiao Shifu, dari Shanghai Mental Health Center, menjadi PI di Tiongkok.
Menurut rencana, uji klinis Tahap III akan selesai pada 2024, dan pengajuan new drug registration (NDA) dapat dilakukan pada 2025.