MedAlliance Memperoleh Persetujuan Tanda CE untuk SELUTION Coronary SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon

NYON, Swiss, 30 Juni, 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance telah mengumumkan memperoleh Tanda CE keduanya: SELUTION SLR™ 014 PTCA, sebuah novel Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), untuk perawatan penyakit arteri koroner. Ini termasuk indikasi untuk lesi de-novo serta restenosis in-stent. Persetujuan berlaku untuk berbagai ukuran balon, dari 1,5x10mm hingga 5,0x40mm.

Penghargaan ini didukung oleh hasil studi satu tahun SELUTION SLR First-in-Human, yang melibatkan 56 pasien yang terdaftar di enam tempat Asia, hampir setengah (46,6%) di antaranya memiliki diabetes. 87,6% pasien memiliki lesi de-novo dan 12,4% memiliki lesi restenosis in-stent (ISR).

Tujuan utama penelitian, kebebasan dari alat dan kematian terkait prosedur selama 30 hari, dicapai 100% pasien. Tidak ada MACE (Kejadian Kardiovaskular Buruk) yang dilaporkan hingga 30 hari, dan hanya satu kasus yang terjadi hingga satu tahun. SELUTION SLR menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang serupa dengan stent penghasil obat (DES), dengan hanya satu pasien yang membutuhkan TLR (Target Lesion Revascularisasi). Kasus TLR tunggal ini menyumbang tingkat MACE rendah keseluruhan 2% pada 12 bulan.

Peneliti menyimpulkan bahwa data dalam penelitian ini mendukung keamanan, kemanjuran dan kinerja optimal SELUTION SLR dalam aplikasi koroner.

"Kami sangat senang memiliki alat baru ini dalam perjuangan kami melawan stenosis koroner de-novo," kata Profesor Robert Byrne, Direktur Kardiologi di Mater Private Hospital, Dublin, Irlandia dan Ketua Penelitian Kardiovaskular di Royal College of Surgeons, "Kami berharap dapat mempelajari teknologi inovatif ini secara langsung melawan DES. Limus DEB dapat melengkapi DES tradisional dalam mengatasi masalah seperti DES trombosis, serta perawatan pembuluh kecil, lesi panjang yang menyebar, cabang samping dan bifurkasi yang tetap menjadi tantangan bagi DES. "

"Kami sangat senang telah menerima tanda CE kedua kami, yang merupakan bukti kemanjuran dan keamanan yang terdokumentasi dari balon limus-eluting yang dirilis berkelanjutan yang baru dalam perawatan aplikasi koroner," tambah Ketua dan CEO MedAlliance, Jeffrey B. Jump. "SELUTION SLR dirancang untuk memberikan keamanan dan kinerja yang sama dengan teknologi DES terbaik di kelasnya dengan manfaat tambahan tanpa mengorbankan apapun."

Pada bulan Februari 2020 Medalliance menerima persetujuan tanda CE untuk SELUTION SLR untuk pengobatan penyakit arteri perifer. Perusahaan tersebut baru-baru ini mengumumkan penyelesaian studi pertama pada manusia below-the-knee (BTK) di Singapura. Studi SAVE di Arterial Venus Fistula (AVF) melayani pasien pertamanya pada bulan April. Studi STEP Pedal Arch akan memulai pendaftaran kuartal ini. Studi klinis pasca pemasaran 500 pasien akan mengikuti serta studi US IDE ISR yang akan mulai pendaftaran akhir kuartal ini.

MedAlliance adalah perusahaan DEB pertama di dunia yang menerima Status Penunjukan Perangkat Terobosan Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) untuk DEB koroner. SELUTION SLR telah mencapai status ini untuk sejumlah indikasi: pengobatan AV-Fistula; restenosis in-stent koroner dan lesi perifer below-the-knee.

Teknologi SELUTION SLR melibatkan MicroReservoirs unik yang terbuat dari polimer biodegradable yang dicampur dengan obat anti-restenotik sirolimus. MicroReservoirs Ini melakukan pelepasan obat yang terkontrol dan berkelanjutan. Pelepasan sirolimus yang lama dari stent telah terbukti sangat manjur pada pembuluh darah jantung dan perifer. CAT™ (Cell Adherent Technology) milik MedAlliance memungkinkan MicroReservoirs dilapiskan ke balon dan ditempelkan ke lumen pembuluh saat dikirim melalui balon angioplasti.

Tentang MedAlliance www.medalliance.com 

Didirikan pada 2008, MedAlliance adalah perusahaan teknologi medis swasta. Berkantor pusat di Swiss, dengan fasilitas di California, Inggris dan Singapura. Spesialisasi dalam teknologi terobosan dan komersialisasi produk kombinasi perangkat obat canggih untuk pengobatan penyakit arteri koroner dan perifer.

Kontak:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com 
+ 44-7831-569940

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600