Macrogen Raih Sertifikasi CE-IVD di Eropa untuk Alat Tes COVID-19 Buatannya
SEOUL, Korea Selatan, 5 Agustus 2020 /PRNewswire/ -- Perusahaan bioteknologi Korea, Macrogen (CEO Sukang Lee), pada 3 Agustus lalu memperoleh sertifikat CE di Eropa untuk perangkat In-Vitro Diagnostic (CE-IVD). Sertifikat CE ini diterima alat tes penyakit korona virus 2019 (COVID-19) buatan Macrogen, yakni "Axen™ COVID-19 RT".
Macrogen Axen™ COVID-19 RT test kit
CE-IVD di Eropa ialah sertifikasi penting untuk mendistribusikan reagen diagnostik in-vitro. Lebih lagi, sertifikasi CE-IVD dianggap sebagai "paspor" bagi produk tersebut untuk memasuki pasar Eropa. Produk-produk dengan sertifikasi ini dapat diedarkan di seluruh Eropa secara bebas.
Macrogen ingin berekspansi secara besar-besaran ke pasar Eropa setelah memperoleh CE-IVD. Selain itu, Macrogen juga segera memasok alat-alat tes ke berbagai instansi pemerintah dan lembaga medis melalui perusahaan lokal dan kantor-kantor cabang miliknya, serta agen distributor. Kini, alat tes buatannya dapat diekspor ke seluruh Eropa dan berbagai negara yang mengakui sertifikasi CE-IVD serta Amerika Latin. Sejumlah kontrak pengadaan barang segera ditandatangani. Dengan demikian, ekspor Macrogen akan melonjak secara drastis di seluruh dunia.
Alat tes COVID-19 Macrogen memanfaatkan RT-PCR, dan dapat menentukan seseorang telah terinfeksi COVID-19 hanya dalam dua jam. Hasilnya, tes dalam jumlah masif dapat dilakukan dengan cepat dan efisien. Berkat kemampuannya dalam mendeteksi gen ORF1ab dan E, dua gen yang terkait dengan COVID-19, alat tes ini sangat akurat dan memiliki deteksi yang tepat sasaran. Alat tes "Axen™ COVID-19 RT" juga dianggap lebih tepat digunakan untuk memeriksa pasien dengan kadar virus (trace) yang lebih sedikit. Sebelumnya, Macrogen menjalankan uji klinis untuk alat tes tersebut, dan berhasil memastikan konsistensi 100% dalam 20 sampel, baik untuk kelompok yang positif dan negatif mengidap COVID-19.
CEO, Macrogen, Sukang Lee, berkata, "Di tengah jumlah kasus COVID-19 yang terus melonjak di seluruh dunia, kami sukses memperoleh bahan baku obat aktif dan menjalankan ekspansi secara drastis atas sistem produksi dan logistik demi memenuhi kebutuhan pelanggan. Kami tengah membahas finalisasi kontrak pengadaan alat-alat tes di negara-negara utama di Eropa, serta beberapa negara di Amerika Latin, Asia Tenggara, dan Timur Tengah. Kami segera merespons lonjakan kebutuhan global."
Di sisi lain, Macrogen juga telah meraih izin ekspor dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-Obatan Korea pada Mei lalu, serta tengah menunggu izin EUA dari BPOM Amerika Serikat (FDA).
Narahubung
Macrogen Inc.
ngsclinic@macrogen.com
Foto - https://photos.prnasia.com/prnh/20200803/2874318-1?lang=0