Zymo Research Meraih Izin 510(k) atas Alat Pengumpulan/Pengiriman Sampel untuk Covid-19

2021-03-12 14:13

Izin 510(k) pertama yang diberikan untuk media pengiriman sampel dalam tes Covid-19

IRVINE, Calif., 12 Maret 2021 /PRNewswire/ -- Zymo Research pada hari ini mengumumkan izin yang diraih dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) atas DNA/RNA Shield^™ Collection Tube buatannya sebagai perangkat medis Kelas II. Dengan izin 510(k) dari FDA, produk ini dapat digunakan sebagai perangkat In-vitro Diagnostic (IVD) dalam tes Covid-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Izin ini secara khusus diberikan untuk tes Covid-19. Dengan demikian, perangkat DNA/RNA Shield^™ Collection menjadi teknologi pertama yang meraih izin FDA untuk menonaktifkan virus dan mengawetkan SARS-CoV-2 RNA. Dengan SARS-CoV-2 yang nonaktif, sampel dapat ditangani, dikirim, dan disimpan secara aman. Hal ini juga melindungi keselamatan tenaga kesehatan dan pekerja laboratorium. RNA virus distabilkan dalam suhu kamar pada jangka waktu yang lebih lama agar dapat dianalisis secara lengkap lewat metode turunan RT-PCR.

"DNA/RNA Shield telah memiliki rekam jejak dalam beragam penanganan penyakit menular sebelum pandemi yang terjadi saat ini, dan rekam jejak tersebut akan mendukung tingkat penggunaan dan implementasi cepat pada tahap awal wabah Covid-19," kata Dr. Marc Van Eden, Vice President, Business Development, Zymo Research. "Izin 510(k) diraih berkat kolaborasi aktif FDA dengan Zymo Research dalam menghadirkan teknologi ini, khususnya untuk upaya tes dan pemantauan penyakit pada masa mendatang."

Produk ini terdiri atas tabung yang diisi dengan media pengiriman buatan Zymo Research. Media pengiriman sampel ini menjamin stabilitas SARS-CoV-2 RNA selama proses pengiriman dan penyimpanan sampel hingga 28 hari dalam suhu kamar. Media pengiriman DNA/RNA Shield^™ bisa dilengkapi dengan alat tes usap dan alat pengumpulan air liur, atau hanya dalam bentuk tabung.

Teknologi yang digunakan cocok dengan spesimen saluran pernapasan manusia pada bagian atas dan bawah yang diduga mengandung SARS-CoV-2. Spesimen yang dikumpulkan dan disimpan pada DNA/RNA Shield^™ Collection Tube dapat digunakan dengan alat tes diagnostik molekuler yang sesuai.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan mengunjungi situs web Zymo Research atau menghubungi mereka lewat surel di alamat covid19requests@zymoresearch.com.

Tentang Zymo Research Corp.

Zymo Research ialah perusahaan dengan kepemilikan tertutup yang telah melayani komunitas sains dan diagnostik dengan perangkat biologi molekuler termutakhir sejak 1994. Moto mereka adalah "The Beauty of Science is to Make Things Simple". Moto ini tecermin dalam seluruh produknya, dari epigenetik hingga teknologi pemurnian DNA/RNA. Memiliki rekam jejak sebagai pemimpin bidang epigenetik, Zymo Research membuat sejumlah terobosan melalui berbagai solusi baru untuk pengumpulan sampel, pengukuran mikrobioma, perangkat diagnostik, dan teknologi NGS yang bermutu tinggi serta mudah digunakan. Silakan mengikuti akun-akun Zymo Research di Facebook, LinkedIn, Twitter, dan Instagram.

Untuk informasi lebih lanjut tentang berbagai produk Covid-19 dari Zymo Research, silakan mengunjungi beberapa tautan berikut:

Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1454300/510k_shield_fda_certified_pr_2000x1111px_v2.jpg?p=medium600

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg?p=medium600

Tautan terkait:

Zymo Research Meraih Izin 510(k) atas Alat Pengumpulan/Pengiriman Sampel untuk Covid-19

Berita Video Terpilih

Recent Releases

Pencarian