FDA Memberikan Izin kepada Direct Biologics untuk Melanjutkan Uji Klinis "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS) Tahap 3

AUSTIN, Texas, 27 April 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, perusahaan bioteknologi regeneratif dengan teknologi platform extracellular vesicle (EV) yang inovatif, hari ini mengumumkan izin FDA untuk melanjutkan uji klinis Tahap 3 dengan menggunakan obat EV yang tengah diuji (investigational), ExoFlo. Uji klinis ini dilakukan Direct Biologics untuk menyembuhkan Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) akibat Covid-19. Hingga kini, Direct Biologics menjadi perusahaan EV pertama dan satu-satunya yang meraih izin uji klinis Tahap 3 dari FDA atas indikasi Investigational New Drug (IND).

Uji klinis Tahap 3 akan berlangsung dalam skema Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) pertama yang diberikan FDA untuk obat EV. Maka, Direct Biologics menjadi salah satu dari 70 perusahaan dalam sejarah yang resmi menggunakan skema RMAT dari FDA. Sebagai jalur cepat dan inovasi dalam pengembangan obat, RMAT digagas FDA demi mempermudah proses perizinan obat regeneratif potensial, khususnya obat yang menunjukkan khasiat dalam menyembuhkan penyakit berat yang mengancam jiwa manusia.

"Izin FDA untuk uji klinis Tahap 3 merupakan pencapaian penting bagi Direct Biologics," ujar Mark Adams, Salah Satu Pendiri and CEO, Direct Biologics. "Didukung skema RMAT, kami kini mempercepat tahap komersialisasi dari obat potensial yang dapat menyelamatkan jiwa manusia—ExoFlo. Uji klinis Tahap 3 ini diberi nama "Extinguish Covid-19", dan tergolong uji klinik Tahap 3 yang berskala internasional, melibatkan lebih dari satu pusat penelitian, menggunakan teknik tersamar ganda (double-blind), serta pil plasebo. Target kami adalah melibatkan pasien ARDS di lokasi-lokasi rumah sakit yang tersebar di Amerika Serikat, Spanyol, India, Yordania, Mesir, Lebanon, dan Afrika Selatan. Uji klinik ingin membuktikan tingkat penurunan kasus kematian secara signifikan setelah pasien mengonsumsi obat ExoFlo, khususnya jika dibandingkan perawatan standar. Sebagai pionir obat-obatan regeneratif, Direct Biologics berupaya mengubah masa depan dunia medis."

"Terlepas dari status Covid-19 sebagai pandemi atau endemi, salah satu kebutuhan masih belum terpenuhi: obat efektif yang menyembuhkan ARDS. Orang yang berusia lebih dari 65 tahun dan memiliki komorbiditas, setelah terinfeksi SARS-CoV-2, selalu menghadapi risiko progresi penyakit hingga infeksi parah dan ADRS," jelas Joe Schmidt, Salah Satu Pendiri dan President, Direct Biologics. "Setelah membuktikan tingkat keamanan obat dan penurunan mortalitas selama 60 hari, uji klinik Tahap 2 menunjukkan, ExoFlo berpotensi menyelamatkan nyawa pasien yang dirawat inap akibat ARDS. Izin FDA untuk melanjutkan uji klinik Tahap 3 merupakan pencapaian monumental, sebab obat ARDS masih belum tersedia. Tenaga medis dan pasien di seluruh dunia telah lama menantikan sebuah solusi."

"Saya mendapat kehormatan ketika terlibat mengembangkan ExoFlo," kata Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer, Direct Biologics. "Jumlah data klinis yang semakin bertambah mengindikasikan, ExoFlo menjadi obat yang membawa harapan kesembuhan untuk penyakit yang belum mengalami peningkatan mutu perawatan standar selama berpuluh-puluh tahun. Harapan ini terlihat dari sejumlah pengalaman pasien yang telah mengonsumsi ExoFlo. Minggu lalu, seorang wanita di Virginia kembali bersama anak-anaknya setelah lepas dari ventilator medis yang harus dipakainya selama dua bulan saat menderita ARDS akibat Covid-19. Sebagai upaya terakhir untuk menyelamatkan nyawa pasien ini, dokter di ICU menganjurkan penggunaan obat ExoFlo dalam mekanisme compassionate use. Akhirnya, dia membuat keajaiban dan berhasil pulih. Sebanyak jutaan orang memiliki kondisi serupa dengan pasien tersebut, dan tidak dapat keluar dari rumah sakit. Kami ingin mengubah kisah pilu ini dengan menjadikan ExoFlo standar pengobatan ADRS, serta memperluas aksesnya bagi pasien di berbagai rumah sakit di seluruh dunia."

Tentang Direct Biologics   
Berkantor pusat di Austin, TX, Direct Biologics adalah inovator dan produsen cGMP terkemuka yang membuat obat-obat regeneratif. Produk unggulan Direct Biologics, ExoFlo, mengandung ribuan sinyal dalam bentuk protein yang diregulasi, microRNA, dan messenger RNA yang membawa komunikasi antarsel. ExoFlo mengandalkan efek penyembuhan alami dari mesenchymal stem cells (MSC) tanpa memerlukan penambahan sel punca (stem cell). Tenaga medis dapat memperoleh informasi lebih lanjut di clinicaltrials.gov. Informasi lebih lanjut tentang Direct Biologics dan obat regeneratif tersedia di directbiologics.com.