FRONTIER BIOTECHNOLOGIES UMUMKAN HASIL POSITIF UJI KLINIK TAHAP 1 INHIBITOR MOLEKUL KECIL DARI PROTEASE UTAMA (MPRO) VIRUS KORONA YANG PERTAMA,MENJADI DASAR PENGOBATAN COVID-19 AKUT DAN COVID BERGEJALA PANJANG

• FB2001 (Bofutrelvir) adalah inhibitor virus corona yang memperlihatkan khasiat aktivitas anti-SARS-CoV-2 baik secara in vitro dan in vivo.
• Hasil Tahap 1 menunjukkan, FB2001 umumnya ditoleransi secara aman dan baik. Tidak ada perbedaan signifikan antara peserta uji klinik di Tiongkok dan Amerika. Konsentrasi antivirus satu agen telah mencapai plasma darah dan jaringan organ paru-paru tanpa memerlukan eksipien farmakokinetika sehingga berpotensi mengurangi risiko interaksi obat.
• Inhibitor ini secara signifikan mengurangi jumlah virus corona pada paru-paru dan otak dalam murine model, dan berpotensi memiliki implikasi klinis terhadap gejala sisa (sequelae) pada sistem saraf pusat COVID-19. FB2001 merupakan obat Anti- COVID-19 pertama yang menunjukkan aktivitas antivirus pada otak.
• Studi BRIGHT (Bofutrelvir in Global Hospitalized Patients), uji klinik Tahap 2/3 telah dimulai untuk mempelajari kegunaan FB2001 dalam mempersingkat waktu pemulihan bagi pasien yang dirawat inap akibat COVID-19.

ATLANTA, 11 Agustus 2022 /PRNewswire/ -- Frontier Biotechnologies, perusahaan biofarmasi yang berfokus menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan melakukan komersialisasi obat-obatan inovatif yang meningkatkan kesehatan pasien, mengumumkan hasil positif dari uji klinis Tahap 1 untuk kandidat obat, FB2001—inhibitor molekul kecil dari protease utama (M^pro) virus corona—pada relawan dewasa yang sehat.

Data tersebut, dipaparkan hari ini dalam presentasi poster di ajang International Conference on Emerging Infectious Diseases (ICEID) Ke-11, menunjukkan toleransi FB2001 yang aman dan baik di kalangan peserta uji klinik. Sebagian besar kejadian tidak diharapkan (adverse event) yang dilaporkan selama uji klinik berlangsung tergolong ringan hingga moderat. Di sisi lain, tidak ada perbedaan signifikan yang diamati di kalangan peserta uji klinik di pusat studi Tiongkok dan Amerika.

"Kami gembira atas hasil positif dari uji klinik Tahap 1 FB2001. Hasil ini menjadi pencapaian penting bagi kami dan komunitas kesehatan," ungkap Dr. CJ Wang, Chief Executive Officer, Frontier Biotechnologies. "Hasil yang menjanjikan ini akan mendorong kami untuk mencapai kesuksesan pada tahap-tahap yang lebih lanjut. Kami optimis, pencapaian Frontier Biotech dapat meningkatkan penanganan COVID-19 di Tiongkok dan luar negeri."

Sebanyak 120 peserta (80 orang Berkulit Putih di Amerika Serikat dan 40 orang Tiongkok di Tiongkok) menerima FB2001 lewat infus (intravenous infusion), baik satu dosis dengan 5 mg dan 400 mg, atau berbagai dosis dengan 30 mg hingga 400 mg setiap hari selama lima hari. Berikut ini sejumlah temuan dari uji klinis tersebut:

• FB2001 ditoleransi secara aman dan baik hingga 400 mg per hari,
• Tanpa menggunakan eksipien farmakokinetika (pharmacokinetic enhancer), konsentrasi plasma dan obat paru-paru yang terlihat berada di atas angka in vitro antivirus EC_50,
• Tidak ada perbedaan signifikan antara peserta uji klinik di Tiongkok dan Amerika yang diamati.

Hasil dari uji klinik Tahap 1 diperoleh setelah data uji praklinis in vivo FB2001 yang menunjukkan observasi obat ketika mengurangi jumlah virus pada jaringan organ paru-paru dan otak pada subjek penelitian, tikus. Data farmakokinetika dari uji praklinik menunjukkan konsentrasi FB2001 yang lebih tinggi pada paru-paru ketimbang plasma. "FB2001 memperlihatkan aktivitas antivirus in vivo pada jaringan organ paru-paru dan otak pada tikus percobaan yang memiliki SARS-CoV-2 tanpa memerlukan peningkatan farmakokinetika. Maka dari itu, obat ini memiliki prospek yang baik untuk mengobati COVID-19 akut dan gejala COVID-19 yang berkepanjangan (long-Covid). Kedua kondisi ini akan dievaluasi dalam uji klinik lebih lanjut," jelas Dr. Jay Lalezari, MD, Medical Director, Quest Clinical Research di San Francisco.

Formula infus FB2001 saat ini ideal untuk pasien yang dirawat inap  karena memiliki aksi yang cepat, dan cocok bagi pasien dengan disfagia atau gangguan menelan. Lewat kolaborasi dengan lembaga riset klinis, regulator tingkat regional, serta pusat klinik lokal, Frontier Biotechnologies telah memulai uji klinik Tahap 2/3 (uji BRIGHT) untuk melibatkan sekitar 1.200 pasien rawat inap di ratusan pusat klinis di seluruh dunia. "Data uji klinik tahap 1 sangat menjanjikan," ujar Dr. Michael Hu, Chief Medical Officer, Frontier Biotechnologies, "dan kami optimis melanjutkan uji klinik Tahap 3 guna mempelajari kegunaan obat ini dalam mempersingkat waktu pemulihan pada pasien yang dirawat inap akibat COVID-19."

Frontier Biotechnologies juga tengah mengembangkan formulasi FB2001 pada paru-paru untuk pasien rawat jalan dalam pengobatan yang bergejala ringan, serta profilaksis pascapajanan COVID-19. Ketika dihirup secara langsung ke dalam sistem pernapasan dan paru-paru, konsentrasi FB2001 pada jaringan organ jauh lebih tinggi ketimbang plasma; maka dari itu, aksi obat dan pembersihan virus berpotensi lebih cepat dibandingkan terapi oral.

Tentang Frontier Biotechnologies

Berdiri pada 2013, Frontier Biotechnologies Inc. ("Frontier Biotech") adalah perusahaan biofarmasi yang berada dalam tahap komersial. Frontier Biotech berkantor pusat di Tiongkok dan memiliki visi global, serta daya saing kelas dunia. Frontier Biotech berkomitmen menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan melakukan komersialisasi obat-obatan inovatif yang meningkatkan kesehatan pasien.