USAHA RINTISAN TERAPI DIGITAL RESPIREE™ RAIH IZIN BPOM AMERIKA SERIKAT ATAS "CARDIO-RESPIRATORY WEARABLE", RS001

SINGAPURA, 9 Maret 2023 /PRNewswire/ -- Usaha rintisan digital therapeutics Respiree telah meraih izin 510(k) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atas alat periksa sistem jantung-pernapasan yang dapat dikenakan (cardio-respiratory wearable).

RS001 adalah alat periksa yang dikenakan pada dada dan secara langsung mengukur respirasi. Alat ini dapat digunakan pasien yang menderita penyakit jantung-paru-paru, seperti penyakit paru obstruktif kronis (chronic obstructive pulmonary disease/COPD) dan gagal jantung (congestive heart failure).

MENGAPA ALAT INI PENTING

Respirasi menjadi tolok ukur vital yang memprediksi penurunan kondisi klinis. Namun, data pernapasan seringkali tidak tersedia dalam alur kerja meskipun sangat penting untuk menyelamatkan nyawa manusia dan mencegah kondisi kesehatan yang memburuk. Informasi lebih lanjut tersedia di tautan ini.

Misalnya, COPD, penyakit paru-paru kronis yang telah mendunia. Menurut Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS, COPD diderita oleh 15,7 juta warga AS, bahkan lebih dari 150.000 warga meninggal dunia akibat COPD—atau, 1 kasus kematian setiap empat menit! COPD juga menjadi salah satu penyakit utama yang paling sering menyebabkan pasien berulang kali dirawat di rumah sakit sehingga membebani penyedia dan penanggung biaya layanan kesehatan.

Kondisi yang kian parah atau memburuk umumnya mendorong lonjakan beban penyakit tersebut. Maka, identifikasi penyakit pada tahap awal dapat mencegah penurunan fungsi paru-paru dan mengurangi angka kematian.

"Eksaserbasi penyakit paru obstruktif kronik (COPD) meningkatkan morbiditas dan mortalitas. Kita harus mengidentifikasi penyakit ini secara dini dan mencegahnya dengan terapi yang tepat. Dengan memakai RS001 buatan Respiree, dokter dapat mengidentifikasi kondisi penyakit yang bertambah parah, alih-alih dalam hitungan jam atau menit, namun beberapa hari lebih dini. Hal tersebut membantu pasien memperoleh perawatan preventif sebelum timbulnya gejala yang semakin parah," kata CEO dan Pendiri Respiree Dr. Gurpreet Singh.

Dengan izin 510(k) pertama ini, Respiree berencana meraih izin lainnya atas indikasi yang lebih luas, serta perangkat lunak yang akan memanfaatkan biomarker digital untuk sistem pernapasan yang dikembangkan secara eksklusif dari RS001. Perangkat lunak ini dapat memprediksi kondisi yang semakin parah untuk sejumlah penyakit seperti COPD dan gagal jantung. RS001 telah memiliki sertifikasi CE dan meraih izin penggunaan dari Therapeutics Goods Administration (TGA) di Australia. Lebih lagi, RS001 telah memperoleh izin BPOM AS.

Tentang Respiree

Respiree (www.respiree.com) adalah perusahaan digital therapeutics yang menyediakan layanan kesehatan yang dirancang khusus untuk perawatan penyakit jantung-paru-paru. Respiree memadukan sensor pernapasan-jantung yang dikembangkan secara eksklusif, serta UIUX yang terintegrasi dengan kecerdasan buatan (AI) dan alur kerja.

Produk Respiree telah digunakan di seluruh dunia. Lebih lagi, produk Respiree telah memiliki sertifikasi CE, izin penggunaan dari Therapeutics Goods Administration di Australia, serta izin Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS).