Uji coba INDIGO Fase 3 yang Sangat Penting dari Servier Meneliti vorasidenib pada Glioma Grade-Rendah IDH Mutan Mencapai Endpoint Primer Progression-Free Survival (PFS) dan Endpoint Sekunder Kunci untuk Time to Next Intervention (TTNI)

• Prestasi klinis penting dari endpoint primer dan sekunder merupakan kemajuan besar pertama bagi pengobatan glioma grade-rendah dalam lebih dari 20 tahun
• Endpoint tercapai dalam analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya
• vorasidenib memperoleh penetapan jalur cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) 

PARIS dan BOSTON, 16 Maret 2023 /PRNewswire/ -- Servier, sebuah kelompok farmasi global, hari ini mengumumkan bahwa uji klinis INDIGO Fase 3 yang meneliti vorasidenib dalam monoterapi untuk pasien glioma grade-rendah dengan IDH mutan residual atau rekuren mencapai endpoint primer dari progression free survival (PFS) dan endpoint sekunder kunci time to next intervention (TTNI). Hasil analisis interim yang ditentukan sebelumnya menunjukkan hasil yang signifikan secara statistik dan juga penting secara klinis.

"Kemajuan terapeutik menyangkut glioma grade-rendah berada dalam kondisi stagnan selama puluhan tahun. Hasil uji coba INDIGO Fase 3, mencapai endpoint primer progression-free survival dan endpoint sekunder kunci time to next intervention, memberikan kesempatan menggeser paradigma perawatan bagi pasien glioma grade-rendah dengan IDH mutan yang secara potensial memberikan terapi tertargetkan pertama," ujar Susan Pandya, M.D., Vice President Clinical Development dan Head of Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology, Servier. "Kami berterima kasih kepada para pasien, perawat, peneliti, dan tim kajian yang berhasil mewujudkan pencapaian luar biasa ini melalui partisipasi mereka dalam uji klinis INDIGO."

Analisis interim, yang telah ditetapkan sebelumnya dalam desain uji coba INDIGO, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan penting secara klinis baik pada progression-free survival maupun time to next intervention pada pasien yang secara acak menerima monoterapi vorasidenib dibandingkan dengan pasien yang secara acak menerima plasebo. Pasien yang terdaftar dalam studi INDIGO mengalami oligodendroglioma grade 2 residual maupun rekuren, atau astrositoma dengan mutasi IDH1 ataupun IDH2 dan telah menjalani pembedahan sebagai satu-satunya perawatan mereka untuk glioma sebelum mendaftar pada studi ini. Profil keamanan vorasidenib dalam monoterapi konsisten dengan data yang diterbitkan sebelumnya.

"Terobosan terapeutik potensial ini merupakan bukti nyata lain keberhasilan strategi onkologi kami, yang bertujuan untuk memfokuskan ilmu kami pada kanker yang sukar dan pelik ditangani seperti kanker yang disertai adanya mutasi IDH," ujar Patrick Therasse, M.D. PhD, Vice President dan  Head, Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area, Servier. "Hasil dari uji coba INDIGO Fase 3 menawarkan pasien glioma grade-rendah dengan IDH mutan harapan potensial pilihan perawatan baru untuk pertama kalinya dalam lebih dari 20 tahun."

Hasil uji coba INDIGO Fase 3 akan disajikan pada pertemuan medis mendatang.

Karena percepatan pendaftaran dan hasil analisis efikasi interim, uji klinis INDIGO berjalan lebih cepat dari jadwal. Servier bekerja untuk menentukan batas waktu pengajuan dan menyesuaikan kapasitas pasokan vorasidenib.

Tentang Uji Coba Fase 3 INDIGO
INDIGO adalah studi fase 3, multisenter, acak, buta ganda, plasebo terkontrol, membandingkan efikasi vorasidenib terhadap plasebo pada penderita glioma grade 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 residual atau rekuren, yang telah menjalani pembedahan sebagai satu-satunya perawatan mereka. (NCT04164901).

Tentang Glioma¹
Glioma adalah tumor yang muncul dari sel-sel glial atau prekursor dalam sistem saraf pusat (SSP). Klasifikasi WHO tahun 2021 mengakui empat kelompok umum glioma, salah satunya adalah glioma difus tipe dewasa. Glioma difusi ini adalah tumor otak ganas primer yang paling umum pada orang dewasa. Patogenesis dan prognosis dari tumor ini terkait erat dengan mutasi (atau kurangnya) enzim metabolik isositrat dehidrogenase (IDH), dan pengujian molekuler diperlukan untuk diagnosis yang tepat. Pada tahun 2021, glioma difus tipe dewasa hanya dibagi menjadi tiga kategori:

• Astrositoma, IDH-mutan (SSP WHO grade 2-4)
• Oligodendroglioma IDH-mutan, 1p19q-kodelesi (SSP WHO grade 2-3)
• Glioblastoma IDH-wildtype (SSP WHO grade 4)

¹ Neuro Onkologi. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 terakhir diakses-3.13,23

Narahubung Media:
Grup:
Eric Fohlen-Weill
presse@servier.com

AS:
Nathan Mellor
nathan.mellor@servier.com

Tentang Servier
Didirikan untuk pelayanan kesehatan, Servier adalah kelompok farmasi global yang diatur oleh Yayasan yang bercita-cita untuk memiliki dampak sosial yang berarti, baik untuk pasien maupun untuk dunia yang berkelanjutan. Dengan model tata kelola yang unik, Servier dapat sepenuhnya memenuhi kewajibannya dengan visi jangka panjang: berkomitmen demi kemajuan terapeutik untuk melayani kebutuhan pasien. Karyawan Grup yang berjumlah 21.400 orang berkomitmen terhadap tugas bersama ini, suatu sumber inspirasi setiap hari.

Sebagai pemimpin dunia dalam bidang kardiologi, ambisi Servier adalah untuk menjadi pemain onkologi inovatif, berfokus, dan terkenal dengan menargetkan kanker yang sukar dan pelik ditangani. Itulah sebabnya Grup mengalokasikan lebih dari 50% dari anggaran R&D untuk Onkologi.

Neurosains dan penyakit imuno-inflamasi adalah penggerak pertumbuhan di masa depan. Di wilayah ini, Servier berfokus untuk sejumlah penyakit dengan profil pasien yang akurat sehingga memungkinkannya untuk menawarkan respons terapeutik tertarget melalui pengobatan presisi.

Untuk mempromosikan akses ke perawatan berkualitas bagi semua dengan biaya yang lebih rendah, Grup juga menawarkan berbagai obat generik berkualitas yang mencakup sebagian besar patologi, mengandalkan merek-merek yang kuat di Prancis, Eropa Timur, Brasil, dan Nigeria.

Di semua daerah ini, Grup melibatkan suara pasien pada setiap tahap siklus hidup pengobatan.

Berkantor pusat di Prancis, Servier mengandalkan jejak geografis yang kuat di lebih dari 150 negara dan mencapai pendapatan sebesar €4,9 miliar pada tahun 2022.

Informasi selengkapnya di situs web Grup baru: servier.com

Ikuti kami di media sosial: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram

Tentang Servier di AS
Sebagai yang terdepan dalam onkologi, Servier berkomitment untuk menemukan solusi yang akan mengatasi tantangan saat ini. Portofolio onkologi perusahaan meliputi obat-obatan inovatif yang dirancang untuk memberikan perawatan yang dapat menyelamatkan lebih banyak pasien, di seluruh spektrum penyakit dan untuk berbagai jenis tumor. Servier telah secara signifikan mempercepat investasinya untuk kanker yang sulit dan pelik untuk ditangani dengan lebih dari 50% penelitian dan pengembangannya yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan yang signifikan berupa perubahan yang sangat berarti bagi pasien kita.

Servier percaya kolaborasi bersama pemangku kepentingan adalah dasar untuk mendorong inovasi dan secara aktif membangun aliansi, akuisisi, kesepakatan lisensi dan kemitraan yang membawa solusi serta mempercepat akses ke terapi. Dengan keahlian komersial perusahaan, jangkauan global, keahlian ilmiah dan komitmen terhadap keunggulan klinis, Servier di AS didedikasikan untuk membawa janji masa depan kepada pasien yang kami layani.

Untuk informasi selengkapnya: www.servier.us. 

Pengungkapan 

Dokumen ini berisi informasi umum tentang Servier Group dan entitas hukumnya (selanjutnya "Servier dan Afiliasinya") dan dimaksudkan untuk tujuan informasi saja. Informasi tersebut dianggap dapat diandalkan; namun, Servier dan Afiliasinya tidak membuat representasi terhadap akurasi atau kelengkapan informasi yang terkandung di dalamnya atau yang lainnya disediakan dan tidak menerima tanggung jawab atau pertanggungjawaban, dalam kontrak, dalam perbuatan melawan hukum, kelalaian, atau lainnya, jika informasi tersebut ditemukan tidak akurat atau tidak lengkap dalam hal apa pun.

Servier dan Afiliasinya tidak bertindak sebagai penasihat bagi penerima informasi ini, dan keputusan akhir untuk melanjutkan transaksi hanya terletak pada penerima informasi ini. Oleh karena itu, sebelum melakukan pengajuan transaksi apa pun, penerima informasi ini harus menentukan, tanpa mengandalkan Servier atau Afiliasinya, risiko dan manfaat ekonomi, serta hukum, pajak, dan karakterisasi serta konsekuensi akuntansi, dari transaksi dan bahwa dapat diasumsikan beserta risikonya. 

Setiap kepercayaan pada dokumen ini dilakukan sepenuhnya atas risiko orang yang menaruh kepercayaan tersebut. Informasi yang terdapat dalam dokumen ini bukanlah penawaran untuk menjual atau meminta penawaran untuk melakukan transaksi.

Isi dokumen ini hanya berupa ringkasan, tidak dianggap komprehensif, dan tidak mencakup semua informasi materi tentang Servier dan Afiliasinya.

Sejauh yang diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, Servier dan Afiliasinya menyangkal semua pernyataan, jaminan, kondisi, dan jaminan, baik tersurat, tersirat, berdasarkan undang-undang atau jenis lainnya, maupun mereka tidak menerima kewajiban apa pun kepada siapa pun, dalam kaitannya dengan dokumen ini. Tanpa mengurangi sifat umum dari hal-hal di atas, Servier dan Afiliasinya tidak menjamin atau menyatakan bahwa informasi atau pendapat yang ada dalam dokumen ini akurat atau komprehensif. 

Sejauh yang diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, Servier dan Afiliasinya tidak bertanggung jawab untuk kerugian, kerusakan atau biaya apa pun, baik secara langsung maupun tidak, yang mungkin timbul, baik dalam kontrak, perbuatan melawan hukum (termasuk kelalaian), kewajiban mutlak atau lainnya, secara langsung, tidak langsung, insidental, konsekuensial, ganti rugi atau ganti rugi khusus yang timbul dari atau sehubungan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa batasan) setiap tindakan yang diambil atas dasar yang sama.

Perkiraan, strategi, dan pandangan yang diungkapkan dalam dokumen ini dibuat berdasarkan data dan informasi di masa lalu atau saat ini dan dapat berubah tanpa pemberitahuan.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1936887/Servier.jpg?p=medium600