Wellcome dan Gates Foundation Mendanai Pengembangan Kandidat Vaksin Tuberculosis Tahap Akhir yang Bisa Menjadi yang Pertama dalam 100 Tahun Jika Terbukti Efektif

TB adalah salah satu penyakit paling mematikan di dunia, membunuh sekitar 4.300 orang per hari, kebanyakan mereka yang hidup dalam garis kemiskinan.

LONDON dan SEATTLE, 28 Juni 2023 /PRNewswire/ -- Wellcome dan Bill & Melinda Gates Foundation hari ini mengumumkan pendanaan untuk memajukan kandidat vaksin tuberkulosis (TB), M72/AS01E (M72), melalui uji klinis Tahap III. Jika terbukti efektif, M72 berpotensi menjadi vaksin baru pertama yang membantu mencegah TB paru, salah satu bentuk TB aktif, dalam lebih dari 100 tahun. 

Tahun 2021, diperkirakan 10,6 juta orang menderita TB dan 1,6 juta meninggal—sekitar 4.300 orang per hari. Penyakit ini terutama menyerang orang-orang di negara berpenghasilan rendah dan menengah. Mereka yang berisiko paling tinggi sering kali hidup dalam kemiskinan dengan kondisi hidup dan kerja yang buruk serta kekurangan gizi. Hingga seperempat populasi dunia diperkirakan memiliki TB laten, suatu kondisi ketika seseorang terinfeksi bakteri penyebab TB, tetapi tidak memiliki gejala apa pun dan berisiko berkembang menjadi penyakit TB aktif. 

"Meskipun dapat disembuhkan, TB tetap menjadi salah satu penyebab utama kematian di Afrika Selatan," kata Nomathamsanqa Majozi, Kepala Keterlibatan Publik di Africa Health Research Institute. "Di daerah tempat saya tinggal dan bekerja, lebih dari separuh orang pernah atau berpotensi mengidap TB pada suatu titik dalam hidup mereka. Konsekuensinya sangat parah, baik untuk diri sendiri maupun masyarakat sekitar. M72 memberi kita harapan baru untuk masa depan bebas TB."

Untuk mendukung uji klinis M72 Fase III, yang akan memakan biaya sekitar US$550 juta, Wellcome menyediakan dana hingga US$150 juta dan Gates Foundation akan mendanai sisanya, yaitu sekitar US$400 juta. 

"TB masih menjadi salah satu penyakit menular paling mematikan di dunia," dilansir Julia Gillard, ketua Board of Governors di Wellcome. "Pengembangan vaksin yang terjangkau dan dapat diakses untuk orang dewasa dan remaja akan mengubah permainan dalam melawan TB. Filantropi dapat menjadi katalis untuk mendorong kemajuan, seperti yang ditunjukkan oleh pendanaan vaksin M72 ini sebagai metode baru yang potensial dalam mencegah peningkatan penyakit menular untuk melindungi mereka yang paling terdampak. Kemajuan berkelanjutan melawan TB dan ancaman penyakit yang lebih luas akan dipengaruhi oleh kolaborasi global, dukungan finansial, dan keputusan politik. Melalui kerja sama dengan komunitas dan peneliti di negara-negara dengan beban penyakit yang tinggi, kita bisa selangkah lebih dekat untuk memberantas TB yang mengancam kesehatan masyarakat."

Satu-satunya vaksin TB yang digunakan saat ini, Bacille Calmette-Guérin (BCG), pertama kali diberikan kepada masyarakat pada tahun 1921. Vaksin ini membantu melindungi bayi dan anak kecil terhadap bentuk TB sistemik yang parah, tetapi hanya menawarkan perlindungan terbatas bagi TB paru di kalangan remaja dan orang dewasa. 

"Dengan kasus TB dan kematian yang meningkat, kebutuhan akan alat baru menjadi sangat mendesak," kata Bill Gates, Co-chair Bill & Melinda Gates Foundation. "Investasi yang lebih besar dalam vaksin TB yang aman dan efektif serta rangkaian diagnostik dan pengobatan baru dapat mengubah perawatan TB bagi jutaan orang, menyelamatkan nyawa, dan menurunkan beban penyakit yang merusak dan mahal ini."

Selama 25 tahun, vaksin dengan setidaknya 50% efikasi dapat mencegah hingga 76 juta kasus TB baru dan 8,5 juta kematian, mencegah kebutuhan 42 juta pengobatan antibiotik, dan mencegah biaya rumah tangga besar yang berkaitan dengan TB sebesar US$41,5 miliar, terutama untuk orang termiskin dan paling rentan di dunia, menurut World Health Organization (WHO).*

Uji klinis Fase III untuk menilai efikasi kandidat vaksin dalam mencegah perkembangan infeksi TB laten menjadi TB paru akan disponsori oleh Bill & Melinda Gates Medical Research Institute (Gates MRI), organisasi nirlaba dan anak perusahaan dari Gates Foundation yang didedikasikan untuk pengembangan dan penggunaan efektif dari intervensi biomedis baru untuk mengatasi masalah kesehatan global yang substansial. Dilakukan dalam kerja sama dengan konsorsium internasional penyelidik klinis TB, uji coba ini akan mendaftarkan sekitar 26.000 orang, termasuk orang yang hidup dengan HIV dan tanpa infeksi TB, di lebih dari 50 lokasi uji coba di Afrika dan Asia Tenggara. Detail tambahan mengenai desain uji coba dan peserta akan diumumkan oleh Gates MRI dalam beberapa bulan mendatang. Gates MRI adalah pemegang lisensi M72 di negara berpenghasilan rendah dan menengah dengan beban TB tinggi.  

Kandidat vaksin M72, salah satu kandidat vaksin 17 TB yang saat ini sedang dalam proses pengembangan, telah dikembangkan sejak awal 2000-an. Vaksin ini dikembangkan oleh GSK hingga fase proof-of-concept (Fase IIb), bermitra dengan Aeras dan International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), dan didanai sebagian oleh Gates Foundation. Dalam uji coba Fase IIb, M72 menunjukkan sekitar 50% efikasi dalam mengurangi TB paru pada orang dewasa dengan infeksi TB laten—hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam penelitian vaksin TB selama beberapa dekade. 

Direktur Jenderal WHO Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus mengatakan dukungan Gates Foundation dan Wellcome untuk mengembangkan vaksin TB baru, dan peluang pertemuan tingkat tinggi PBB tentang TB pada September, menunjukkan bahwa dunia dapat mengubah gelombang krisis TB melalui tindakan politik dan finansial yang berkelanjutan. "Krisis tuberkulosis menuntut vaksin baru untuk mengurangi penularan penyakit dan kematian yang dapat dihindari, terutama menyasar orang dewasa dan remaja yang membawa setidaknya 90% beban epidemi TB," ujar Dr. Tedros. "WHO menyambut baik komitmen dari Bill & Melinda Gates Foundation dan Wellcome untuk memajukan pengembangan kandidat vaksin ini, dan WHO akan terus mendukung pengembangan vaksin dan akses lebih luas melalui TB Vaccine Accelerator Council."

* Untuk informasi lebih lanjut tentang proposisi nilai bagi vaksin tuberkulosis baru, lihat WHO-commissioned"Kasus Investasi untuk Vaksin Tuberkulosis Baru."

Catatan untuk Editor

Tentang Kandidat Vaksin

Kandidat vaksin M72/AS01E mengandung protein fusi rekombinan M72, yang berasal dari dua antigen Mycobacterium tuberkulosis (Mtb32A dan Mtb39A), digabungkan dengan Adjuvant System AS01E GSK. Kandidat vaksin dikembangkan hingga fase proof-of-concept oleh GSK bersama dengan Aeras dan IAVI. Pada 2020, GSK mengumumkan bahwa mereka akan bermitra dengan Gates MRI untuk pengembangan lanjutan dan potensi penggunaan kandidat vaksin M72 di negara-negara dengan beban TB yang tinggi. GSK akan terus memberikan bantuan untuk pengembangan lebih lanjut dan potensi peluncuran kandidat vaksin. Pendanaan untuk penelitian yang mengungkap potensi M72, disediakan oleh Departemen Pembangunan Internasional Inggris Raya, Direktorat Jenderal Kerja Sama Internasional Belanda, Departemen Hubungan Internasional dan Perdagangan Australia, European Commission, dan Bill & Melinda Gates Foundation. 

Tentang Tuberkulosis

TBC menyebabkan lebih banyak kematian setiap tahunnya dibandingkan penyakit menular lain, dengan perkiraan 10,6 juta kasus baru dan 1,6 juta kematian pada 2021. Pandemi COVID-19 membalikkan kemajuan melawan TB dan mengungkapkan kerapuhan dari hasil stabil yang telah dicapai selama 20 tahun sebelumnya dalam perluasan akses ke pencegahan, pengujian, dan pengobatan. Pada 2021, selama pandemi, kasus TB meningkat sebesar 4,5% dibandingkan dengan yang dilaporkan di 2020, serta lebih sedikit orang yang didiagnosis maupun menerima pengobatan. Untuk kembali ke jalur pencapaian target 2030 dari Tujuan Pembangunan Berkelanjutan Perserikatan Bangsa-Bangsa berupa penurunan 80% tingkat kejadian TB dibandingkan 2015, dunia sangat membutuhkan alat baru untuk memerangi penyakit ini. 

TB juga merupakan pembunuh utama orang dengan HIV, yang menyebabkan sepertiga dari kematian penderita HIV-positif. Populasi paling rentan di dunia terkena TB dalam proporsi yang besar, dengan banyak kasus TB terjadi di daerah bersumber daya terbatas. Lebih dari 80% kasus dan kematian berada di negara berpenghasilan rendah dan menengah. 

Tentang Penelitian dan Pengembangan TB

Setelah 20 tahun peningkatan investasi dalam penelitian dan pengembangan, jalur inovasi TB diperkuat dengan alat baru yang berpotensi mempercepat kemajuan menuju target global 2030. Alurnya mencakup tes diagnostik baru dan metode pengumpulan sampel, serta paparan obat yang lebih singkat untuk TB dan TB yang resistan terhadap obat. Namun, mengakhiri TB sebagai beban kesehatan global hanya dapat dicapai dengan pengembangan dan penyebaran vaksin yang efektif untuk remaja dan dewasa.  

Investasi penelitian dan pengembangan tambahan dalam diagnostik dan vaksin yang efektif serta paparan obat yang lebih singkat diperlukan untuk mempercepat kemajuan melawan TB. Menurut Rencana Global 2023-2030 untuk Mengakhiri TB, lebih dari US$26 miliar dibutuhkan setiap tahun, dari 2023 hingga 2030, untuk meningkatkan layanan perawatan dan pencegahan TB bagi semua orang yang membutuhkan. Penelitian dan pengembangan TB akan membutuhkan tambahan US$5 miliar per tahun selama periode tersebut. 

Dukungan global, baik finansial maupun politik, diperlukan untuk mendorong inovasi dan mengembangkan, memproduksi, dan memberikan jalur diagnostik, perawatan, dan vaksin TB yang kuat guna menyelamatkan dan melindungi jutaan nyawa dari TB. 

Tentang Wellcome

Wellcome mendukung sains untuk mengatasi tantangan kesehatan mendesak yang dihadapi semua orang. Kami mendukung penelitian untuk penemuan terkait kehidupan, kesehatan, serta kesejahteraan; dan kami menghadapi tiga tantangan kesehatan dunia: kesehatan mental, penyakit menular, serta iklim dan kesehatan. 

Narahubung Media: mediaoffice@wellcome.org

Tentang Bill & Melinda Gates Foundation

Dipandu oleh keyakinan bahwa setiap kehidupan memiliki nilai yang sama, Bill & Melinda Gates Foundation berupaya untuk membantu semua orang agar dapat mencapai hidup yang sehat dan produktif. Di negara-negara berkembang, upaya ini berfokus untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dan memberi mereka kesempatan untuk keluar dari kelaparan dan kemiskinan ekstrem. Di Amerika Serikat, organisasi ini berusaha untuk memastikan bahwa semua orang—terutama mereka yang memiliki sumber daya paling sedikit—memiliki akses ke peluang yang mereka butuhkan untuk berhasil dalam sekolah dan kehidupan. Berbasis di Seattle, Washington, yayasan ini dipimpin oleh CEO Mark Suzman, di bawah arahan Co-chair Bill Gates dan Melinda French Gates, dan dewan pengawas. 

Narahubung Media: media@gatesfoundation.org

Kutipan Tambahan

Emilio Emini, CEO Bill & Melinda Gates Medical Research Institute: "Bill & Melinda Gates Medical Research Institute berkomitmen untuk mengembangkan intervensi biomedis yang mengatasi masalah kesehatan global bagi mereka yang paling membutuhkan. Kami berharap dapat bermitra dengan tim penyelidik di seluruh lokasi studi internasional untuk menilai potensi kandidat vaksin dalam mencegah TB paru pada remaja dan dewasa."

Thomas Breuer, kepala petugas kesehatan global di GSK: "Ini adalah momen penting bagi mereka yang bekerja untuk memberantas TB. Pendanaan Gates Foundation dan Wellcome sangat penting untuk pengembangan kandidat vaksin lebih lanjut. Di GSK, kami tetap berkomitmen untuk keberhasilan jangka panjang kandidat vaksin M72, termasuk melalui pasokan adjuvant kami yang berkelanjutan, AS01E, untuk orang yang berisiko TB di negara berpenghasilan rendah."

Mark Harrington, Direktur Eksekutif Treatment Action Group (TAG): "TAG menyambut investasi bersejarah dalam pengembangan vaksin TB oleh Wellcome dan Bill & Melinda Gates Foundation ini. Uji klinis Tahap III dari kandidat vaksin M72/AS01E TB adalah tonggak sejarah yang telah lama ditunggu. Kami berharap komitmen pendanaan ini memicu pemerintah dan penyandang dana lain untuk secara substansial meningkatkan investasi dalam saluran vaksin TB, yang berisi sejumlah kandidat menjanjikan selain M72/AS01E, tetapi menghadapi kekurangan finansial besar. Uji coba Tahap III ini akan memakan waktu beberapa tahun untuk diselesaikan. Kami mendorong Gates Foundation, Wellcome, GSK, pemerintah, dan mitra lainnya untuk menggunakan waktu ini guna meletakkan dasar bagi adopsi vaksin akhir, dengan memastikan ketersediaan, keterjangkauan, dan penerimaan M72/AS01E jika terbukti aman dan efektif."

Patrick Agbassi, Ketua Global TB Community Advisory Board (TB CAB): "Kami telah menunggu penelitian ini sejak lama, jadi kami merasa senang melihat Bill & Melinda Gates Foundation dan Wellcome mengambil tugas penting ini. Pertanyaannya sekarang adalah bagaimana kami dapat mendaftarkan 26.000 orang dengan cepat dan memastikan bahwa semua populasi yang berisiko TB pada akhirnya akan dapat memperoleh manfaat dari akses ke vaksin TB baru pertama dalam lebih dari 100 tahun. Program pelibatan masyarakat yang kuat akan menjadi kuncinya, demikian pula dengan penelitian vaksin ini pada remaja muda, wanita hamil, orang dengan riwayat TB sebelumnya, dan kelompok kunci lain yang sering kali kurang terwakili atau ditinggalkan sama sekali dalam uji coba TB dan manfaat kemajuan ilmiah."