Hasil Uji Klinis "Gore REDUCE" Selama Lima Tahun Menunjukkan, Penutupan PFO dengan "GORE® CARDIOFORM Septal Occluder" Memiliki Faktor Pengurangan yang Aman dalam Jangka Panjang terhadap Stroke Berulang

-   Diterbitkan New England Journal of Medicine (NEJM), "REDUCE Study" terus menunjukkan faktor pengurangan terbesar dalam kasus stroke iskemik berulang yang disertai bukaan PFO untuk seluruh jenis ukuran, dibandingkan dengan metode pengobatan medis saja^*,¹

-   Hasil studi jangka panjang memperlihatkan, "GORE^® CARDIOFORM Septal Occluder" memberikan jaminan atas aspek keselamatan pasien dan penutupan PFO secara efektif. 

FLAGSTAFF, Ariz., 12 Maret 2021 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates (Gore), pada hari ini mengumumkan, hasil tindak lanjut pada jangka panjang atas "Gore REDUCE Study" telah diterbitkan The New England Journal of Medicine (NEJM), edisi Maret 2021. Hasil studi ini mengemukakan sejumlah manfaat yang diperoleh dari penutupan patent foramen ovale (PFO). Data tindak lanjut yang lebih lengkap mendukung penggunaan "GORE CARDIOFORM Septal Occluder" dalam jangka panjang guna mencegah stroke berulang (recurrent stroke). 

Data jangka panjang ini membuktikan faktor pengurangan relatif sebesar 69% (P = .007) terhadap stroke iskemik di kalangan pasien yang menggunakan "Gore Device" jika dibandingkan dengan pasien yang hanya mengonsumsi obat antiplatelet¹ Secara signifikan, data-data ini menunjukkan, kejadian tidak diharapkan (adverse event) yang terkait dengan perangkat baru atau prosedur pemasangan perangkat, tidak terjadi selama periode studi tindak lanjut yang lebih lengkap (median selama lima tahun), dan "GORE CARDIOFORM Septal Occluder" terus memiliki rekam jejak yang baik dalam aspek keselamatan pasien.^1,2

"REDUCE Study" mengevaluasi efektivitas penutupan PFO dengan "Gore Device" dan pengobatan antiplatelet dalam mengurangi risiko stroke, dibandingkan pengobatan antiplatelet saja. Studi ini menggunakan variabel kontrol dan bersifat terbuka (open label), serta melibatkan 664 pasien yang dikumpulkan secara acak di 63 lokasi investigasi di tujuh negara. Sebanyak 441 pasien dirawat dengan "Gore Device" untuk penutupan PFO, dibarengi dengan pengobatan antiplatelet. Sementara, 223 pasien hanya mengonsumsi obat antiplatelet. 

Dalam studi tindak lanjut yang lebih lengkap, hanya ada satu kasus baru atrial fibrillation (AFib) yang tidak berat, dan berhasil diobati.² Sedangkan, dalam studi tindak lanjut median selama 3,2 tahun, hanya 0,5% kasus AFib berat yang terkait dengan perangkat atau prosedur pemasangan perangkat tersebut. Di sisi lain, dalam studi tindak lanjut median selama lima tahun, tidak ada kasus AFib berat yang dilaporkan. Bahkan, tidak ada kasus AFib baru yang terkait dengan perangkat atau prosedur pemasangan perangkat.²

"Kami gembira menerbitkan hasil tindak lanjut yang lebih lengkap atas 'REDUCE Study'. Data-data yang diperoleh termasuk penting, sebab data-data ini membuktikan keamanan prosedur pemasangan perangkat, dan hanya satu kasus atrial fibrillation yang ditemukan. Keretakan, trombus, emboli, atau erosi pada rongga jantung juga tidak terjadi. Secara keseluruhan, manfaat dari penutupan PFO tetap diperoleh dalam hasil tindak lanjut tahap akhir, yakni menurunkan risiko stroke berulang dan sedikit risiko dari kejadian tak diharapkan," kata John F. Rhodes, M.D., Fakultas Kedokteran, South Carolina, dan U.S. Cardiology National Principal Investigator untuk "REDUCE Study".

PFO terjadi setelah kelahiran, yakni ketika foramen ovale, sebuah lubang penghubung antara dua bilik jantung pada bayi yang belum lahir, gagal tertutup sehingga darah mengalir antara kedua atrium jantung. Sekitar satu di antara empat orang menderita PFO.³ Meski kebanyakan orang yang mengidap PFO tidak memerlukan perawatan, namun bagi beberapa pasien, stroke dapat terjadi jika gumpalan darah mengalir ke celah PFO dan menuju otak. Sekitar satu perempat dari serangan stroke pertama tergolong cryptogenic, atau tidak diketahui penyebabnya, dan hingga setengah jumlah pasien dengan stroke cryptogenic, ternyata menderita PFO.⁴

Sebanyak 25 pasien akan memerlukan perawatan dengan Gore Device* guna mencegah satu serangan stroke berulang dalam periode lima tahun. Hal ini menunjukkan nilai tambah pengobatan yang nyata bagi pasien dengan "GORE CARDIOFORM Septal Occluder".¹

"GORE CARDIOFORM Septal Occluder" menggabungkan material dan desain yang istimewa untuk menghadirkan sebuah perangkat kecil dan sesuai untuk penutupan CFO secara aman serta efektif. Struktur rangka kawat nitinol yang tipis, dilapisi material ePTFE, cocok dengan anatomi alami sehingga menghasilkan tingkat penutupan PFO yang baik, serta menyatu dengan jaringan tubuh secara cepat dan memberikan stabilisasi. Terjual lebih dari 45.000 unit di seluruh dunia dan telah digunakan secara klinis^†, "GORE CARDIOFORM Septal Occluder" memberikan jaminan atas aspek keselamatan pasien dan kinerja produk.

"Hasil-hasil studi tentang aspek keamanan jangka panjang dan faktor pengurangan risiko stroke berulang, telah membuktikan daya tahan, kinerja, serta efektivitas 'GORE CARDIOFORM Septal Occluder'," ujar John Laschinger, M.D., Cardiac Chief Medical Advisor, Gore. "Keunggulan dari desain yang selaras memang dirancang agar mengikuti anatomi PFO yang unik. Hal ini juga terbukti dari fakta bahwa 'GORE CARDIOFORM Septal Occluder' memberikan tingkat penutupan PFO yang efektif sebesar 99% dalam tempo 24 bulan." ^‡(data dalam berkas 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

"GORE CARDIOFORM Septal Occluder" meraih izin prapemasaran (premarket approval) dari U.S. Food and Drug Administration untuk penutupan PFO dengan metode percutaneous pada 2018. Perangkat ini juga memperoleh izin di Uni Eropa untuk penutupan PFO dengan metode percutaneous. Lebih lagi, "GORE CARDIOFORM Septal Occluder" telah meraih izin di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk penutupan atrial septal defect.^§

*   "REDUCE Study" menilai aspek keamanan dan keampuhan penutupan PFO dengan "GORE CARDIOFORM Septal Occluder" atau "GORE^® HELEX^® Septal Occluder", dibarengi dengan pengobatan antiplatelet. Evaluasi ini kemudian dibandingkan dengan hasil pengobatan pasien PFO dan pasien yang pernah menderita stroke cryptogenic yang hanya mengonsumsi obat antiplatelet. Seluruh anatomi PFO yang dikaji dalam studi ini sesuai dengan parameter ukuran dalam Instructions for Use.

†Sejak Juni 2011.

‡Penutupan PFO yang efektif berarti tidak ditemukannya lubang berukuran besar, > 25 gelembung seperti yang terdeteksi transthoracic echocardiography oleh Echo Core Lab.

§Untuk indikasi selengkapnya, dan informasi penting lainnya tentang aspek keamanan produk-produk komersial Gore yang disebutkan dalam rilis berita ini, silakan merujuk Instructions for Use (IFU) yang berlaku.

1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators.  "Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke." (Hasil studi tentang penutupan PFO atau pengobatan antiplatelet untuk stroke cryptogenic dalam jangka lima tahun.)   New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. "Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke." (Penutupan patent foramen ovale atau pengobatan antiplatelet untuk stroke cryptogenic.)  New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T.  "Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review." (Epidemiologi tentang patent foramen ovale di tengah masyarakat dan pasien stroke.)   Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. "Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale." (Sejumlah temuan dari pemeriksaan neuroimaging untuk pasien stroke dengan dan tanpa patent foramen ovale.)   Stroke 2013;44(3):675-680. 

Para insinyur Gore merancang perangkat medis yang mengobati penyakit kardiovaskular dan penyakit-penyakit lain. Lebih dari 50 juta perangkat medis buatan Gore telah dipasangkan di dalam tubuh manusia selama lebih dari 45 tahun terakhir. Gore memiliki rekam jejak dalam meningkatkan hasil pengobatan pasien lewat riset, edukasi, dan inisiatif mutu. Kinerja produk, kemudahan penggunaan, dan mutu layanan Gore menghasilkan penghematan biaya yang berkelanjutan bagi kalangan dokter, rumah sakit, dan pihak asuransi. Gore didukung oleh kalangan dokter, dan lewat kolaborasi ini, kami meningkatkan kehidupan manusia. goremedical.com

Tentang Gore

W. L. Gore & Associates adalah perusahaan teknik material (material science) berskala global, dan bertekad untuk mengubah berbagai industri serta meningkatkah kehidupan. Sejak 1958, Gore telah mengatasi berbagai tantangan teknis yang kompleks di tengah kondisi berstandar ketat—dari ruang angkasa hingga puncak-puncak tertinggi di dunia, serta sistem kerja organ di dalam tubuh manusia. Didukung oleh lebih dari 11.000 Pegawai, serta budaya kerja yang baik dan berorientasi pada tim, Gore membukukan pendapatan tahunan sebesar $3,8 miliar. gore.com

Produk-produk yang tercantum dalam rilis berita ini belum tentu tersedia di seluruh negara. 

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM, dan HELEX adalah merek-merek dagang milik W. L. Gore & Associates.

2149161-EN  MARET 2021

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

Video - https://mma.prnasia.com/media2/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4

Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1454237/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600

Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1454238/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg?p=medium600