Invivoscribe Mengumumkan Persetujuan IVDR terhadap Pengujian Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat
 |
SAN DIEGO, 12 Mei 2023 /PRNewswire/ -- "Hari ini kami dengan gembira mengumumkan bahwa Pengujian Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat® Invivoscribe telah disetujui oleh BSI (Belanda) dan EMA sebagai pengujian CDx Kelas C, yang memenuhi persyaratan baru IVDR (Regulasi (UE) 2017/746). Invivoscribe adalah salah satu perusahaan pertama di dunia yang meraih persetujuan IVDR dari pengujian CDx. IVDR sebagai seperangkat regulasi mulai berlaku pada tanggal 26 Mei 2022 yang diterapkan oleh Uni Eropa (UE) guna memastikan keamanan, ketertelusuran, kualitas, dan kinerja perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD)," ujar Jason Gerhold, Direktur Global Urusan Regulasi, Kualitas, dan Klinis di Invivoscribe.
IVDR berlaku untuk semua IVD yang sudah ada dan baru pada pasar UE, termasuk yang diimpor dari luar UE. IVDR merupakan sistem klasifikasi baru bagi IVD, berdasarkan tingkat risiko yang dikaitkan dengan perangkat tersebut. Sistem klasifikasi ini terbagi menjadi empat kelas, Kelas A (risiko terendah), Kelas B, Kelas C, dan Kelas D (risiko tertinggi). Klasifikasi IVD akan menentukan tingkat pengawasan yang akan diterimanya selama proses penilaian kesesuaian. IVDR bergantung pada badan-badan yang mendapat pemberitahuan dan diberi wewenang oleh UE untuk menilai serta menyertifikasi IVD. Badan yang mendapat pemberitahuan adalah organisasi independen yang diakreditasi oleh UE untuk melakukan penilaian kesesuaian serta menerbitkan sertifikat CE.
Produsen IVD diharuskan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap IVDR dengan menerapkan sistem manajemen kualitas dan dengan menyediakan dokumentasi teknis guna mendukung klaim kesesuaian mereka. Mereka juga akan diminta untuk menunjuk perorangan yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap regulasi serta untuk menjaga kewaspadaan dan sistem pengawasan pascapasar. Produsen juga harus menyediakan ringkasan kinerja klinis dan keselamatan (SSCP) bagi perangkat mereka yang harus tersedia untuk umum. Secara keseluruhan, IVDR bertujuan untuk meningkatkan keselamatan, ketertelusuran, kualitas, dan kinerja IVD, serta memberikan jaminan yang lebih besar kepada pasien dan tenaga profesional layanan kesehatan bahwa IVD yang mereka gunakan dapat diandalkan serta akurat.
Pengujian Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat adalah sebuah tes diagnostik berbasis PCR in-vitro yang dirancang untuk mendeteksi duplikasi tandem internal (ITD) dan domain tirosin kinase (TKD) mutasi D835 serta I836 di gen FLT3 dalam DNA genom yang diekstrak dari pasien yang didiagnosis dengan leukemia myeloid akut (AML). Varian somatis FLT3 adalah salah satu mutasi penggerak paling umum karena merupakan salah satu prediktor terkuat dari kelangsungan hidup keseluruhan pada leukemia myeloid akut (AML)1, bentuk leukemia yang paling mematikan. Setiap tahunnya di AS, AML didiagnosis pada sekitar 20.000 pasien, dan statistik menunjukkan bahwa pasien AML baru dengan mutasi FLT3 hanya memiliki tingkat kelangsungan hidup relatif lima tahun sebesar 30,5%2.
"Dengan menjadi salah satu CDx pertama yang disetujui berdasarkan IVDR, Invivoscribe sekali lagi menunjukkan posisi kepemimpinan kami, fokus kami pada kepatuhan terhadap regulasi, dan penekanan kami pada pentingnya standardisasi internasional terhadap peniruan diagnostik molekuler. Kami percaya bahwa kepatuhan terhadap standar dan praktik lab yang ketat merupakan contoh ketika nilai integrasi vertikal perusahaan kami menjadi jelas," ujar Jeff Miller, CEO dan CSO di Invivoscribe. "Dengan tim global yang sangat bertalenta, kepakaran dalam Litbang, bioinformatika dan AI, manufaktur cGMP, regulasi, kualitas, urusan klinis, penjualan, pemasaran, serta kinerja laboratorium klinis kami di seluruh dunia, Invivoscribe berada di posisi yang tepat untuk melayani kebutuhan penyedia layanan kesehatan, dan mitra farmasi serta biofarmasi global dan regional."
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe adalah perusahaan bioteknologi global yang terintegrasi secara vertikal dan berdedikasi untuk Improving Lives with Precision Diagnostics®. Selama hampir tiga puluh tahun, Invivoscribe telah menyempurnakan kualitas layanan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, percobaan, dan alat bioinformatika standar bermutu tinggi guna memajukan bidang kedokteran presisi. Invivoscribe memiliki rekam jejak keberhasilan kemitraan dengan perusahaan farmasi global yang tertarik untuk mengembangkan dan mengomersialkan diagnostik pendamping, serta menyediakan keahlian dalam layanan regulasi maupun laboratorium. Dengan menyediakan perlengkapan yang dapat didistribusikan, serta layanan uji klinis melalui anak perusahaan lab klinis yang berlokasi di tingkat global (LabPMM), Invivoscribe merupakan mitra ideal dari pengembangan diagnostik, melalui uji klinis, penyerahan regulasi, dan komersialisasi. Untuk informasi tambahan, hubungilah Invivoscribe di: inquiry@invivoscribe.com atau ikuti Invivoscribe di LinkedIn.
Referensi:
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg?p=medium600