Genome & Company umumkan kolaborasi uji klinis dan kontrak pasokan dengan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman serta Pfizer
SEOUL, Korea Selatan, Jan. 14, 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130) dengan gembira mengumumkan kolaborasi uji klinis dan kontrak pasokan bersama Merck KGaA, Darmstadt, Jerman, serta Pfizer Inc. Kerja sama ini ingin mengevaluasi tingkat keselamatan, toleransi, biologi, dan aktivitas klinis dari pengobatan GEN-001 yang dipadukan dengan avalumab, pengobatan anti-PD-L1 untuk manusia, dalam berbagai indikasi kanker.
Logo Genome & Company
Menurut ketentuan kerja sama tersebut, Genome & Company kelak menjadi sponsor studi ini, sedangkan, Merck KGaA, Darmstadt, Germany dan Pfizer akan memasok avelumab untuk uji klinis tahap 1/1b. Uji klinis ini segera dimulai pada 2020 di Amerika Serikat. Kedua pihak kelak memiliki akses terhadap data klinis.
Uji klinis gabungan ini dirancang sebagai studi pertama yang melibatkan manusia (first-in-human/FIH), termasuk eskalasi dosis dan perluasan kohor guna mengkaji aspek keselamatan dan keampuhan pada tahap awal.
"GEN-001 telah dikembangkan sebagai basis dari perencanaan imun-onkologi Genome & Company. Kami senang berkolaborasi dengan para pemimpin global di bidang onkologi, seperti Merck KGaA, Darmstadt, Germany serta Pfizer, dalam uji klinis Tahap 1/1b untuk pengobatan gabungan GEN-001 dan avelumab. Kami tertarik untuk menyelidiki seperti apa data praklinis dari pengobatan gabungan ini pada manusia," kata Dr. Jisoo Pae, CEO, Genome & Company.
Sejumlah Indikasi yang Diizinkan untuk Avelumab
Avelumab (BAVENCIO®) bersama axitinib digunakan sebagai pengobatan tahap awal (first-line treatment) bagi pasien yang terindikasi mengidap renal cell carcinoma (RCC) lanjutan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) juga memberikan percepatan izin avelumab (BAVENCIO®) untuk mengobati (i) pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun serta lebih tua yang menderita metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC), serta (ii) pasien dengan kanker yang telah menyebar (locally advanced) atau metastatic urothelial carcinoma (mUC) akut sewaktu atau setelah menjalani kemoterapi yang memakai platinum, atau pasien yang menderita penyakit akut setelah 12 bulan menjalani pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang memakai platinum. Lewat percepatan izin FDA, penggunaan avelumab telah diizinkan untuk sejumlah indikasi tersebut berdasarkan laju dan durasi respons tumor. Izin lanjutan untuk indikasi-indikasi ini dapat diberikan secara bersyarat, setelah verifikasi dan manfaat klinis dipaparkan dalam uji konfirmasi.
Avelumab saat ini memperoleh izin di 50 negara. Sebagian besar izin tersebut diberikan untuk indikasi luas yang tidak terbatas pada tahap pengobatan tertentu.
Informasi Penting tentang Keamanan Produk yang Diizinkan FDA untuk Avelumab
Sejumlah peringatan dan pencegahan untuk avelumab (BAVENCIO®) meliputi reaksi merugikan (adverse reaction) terhadap kekebalan tubuh (seperti radang paru-paru dan hepatitis [termasuk kasus-kasus mematikan], kolitis, endocrinopathy, nefritis dan gangguan ginjal, serta reaksi-reaksi merugikan lain [dapat memperparah dan termasuk kasus-kasus mematikan]), reaksi-reaksi terkait infus, hepatotoxicity, sejumlah kejadian kardiovaskular penting yang merugikan (major adverse cardiovascular events/MACE) [dapat memperparah penyakit dan termasuk kasus-kasus mematikan], serta keracunan pada embrio-janin.
Reaksi-reaksi merugikan yang biasa terjadi (dilaporkan oleh setidaknya 20% pasien) pada pasien yang menjalani monoterapi BAVENCIO® ialah kelelahan, nyeri otot dan tulang, diare, mual, reaksi yang terkait dengan infus, peripheral edema, turunnya nafsu makan/hypophagia, infeksi saluran kemih dan ruam. Reaksi-reaksi merugikan yang biasa terjadi (dilaporkan oleh setidaknya 20% pasien) pada pasien yang menjalani pengobatan gabungan BAVENCIO® dan axitinib ialah diare, hipertensi, nyeri otot dan tulang, mual, mukositis, palmar-plantar erythrodysesthesia, dysphonia, turunnya nafsu makan, hypothyroidism, ruam, hepatotoxicity, batuk, dyspnea, nyeri perut, serta sakit kepala. Abnormalitas pada hasil laboratorium uji kimia klinis dan hematologi dengan poin 3-4 telah dilaporkan oleh setidaknya 10% pasien yang menjalani monoterapi dengan BAVENCIO®, termasuk hyponatremia, lymphopenia, peningkatan GGT; bagi pasien yang menjalani pengobatan gabungan dengan BAVENCIO® dan axitinib, abnormalitas pada hasil laboratorium uji kimia klinis dan hematologi dengan poin 3-4 mencakup peningkatan trigliserida dalam darah dan lipase.
Informasi lengkap tentang Panduan Resep dan Obat untuk BAVENCIO® dapat ditemukan di www.BAVENCIO.com.
Tentang GEN-001
GEN-001 adalah calon obat microbiome yang dikonsumsi melalui mulut. GEN-001 dikembangkan agar dapat memodulasi sistem kekebalan tubuh sehingga berpotensi menghasilkan kerja sama dengan immune checkpoint inhibitor. GEN-001 terdiri atas bakteri bersel tunggal yang diisolasi dari usus relawan manusia yang sehat dan telah terbukti mampu mengaktifkan respons sel dendritic, sel macrophages, serta sel T. Dalam sejumlah studi praklinis, GEN-001 telah menunjukkan margin keamanan dan efek sinergis yang optimal saat digunakan dengan immune checkpoint inhibitor. Hal ini terwujud dengan meningkatkan efek menekan pertumbuhan tumor-tumor yang sensitif dan kebal terhadap immune checkpoint inhibitor.
Tentang Genome & Company
Genome & Company ialah perusahaan bioteknologi yang berada di tahap klinis. Genome & Company berbasis di Seongnam, Republik Korea, serta berupaya untuk menemukan dan mengembangkan pengobatan inovatif generasi baru di sektor imun-onkologi. Langkah ini ditempuh melalui beragam modalitas microbiome, immune checkpoint inhibitor dengan target baru, serta fusion protein demi memenuhi berbagai kebutuhan pasien kanker yang belum ditindaklanjuti.
BAVENCIO® ialah merek dagang milik Merck KGaA, Darmstadt, Jerman.
Foto - https://photos.prnasia.com/prnh/20200113/2690125-1?lang=0