JW Therapeutics Meraih Izin NMPA atas "Relmacabtagene Autoleucel Injection" di Tiongkok

• Produk CAR-T pertama yang dikembangkan secara independen di Tiongkok dan mendapat izin sebagai produk biologis Kategori 1, serta produk CAR-T keenam yang berhasil meraih izin di tingkat dunia
• Saat ini, produk tersebut menjadi satu-satunya produk CAR-T yang telah meraih izin dan termasuk dalam Program Pengembangan Obat Baru dan Obat Penting di Tingkat Nasional, serta menjadi metode pengobatan yang diprioritaskan dan pengobatan inovatif
• Berpotensi menyediakan profil pengobatan CAR-T terbaik di Tiongkok setelah menunjukkan respons penyakit yang tahan lama dalam kadar tinggi dan racun terkait CAR-T dalam kadar rendah

SHANGHAI, 7 September 2021 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), perusahaan bioteknologi inovatif yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual imunoterapi sel, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah menyetujui Aplikasi Obat Baru (New Drug Application/NDA) atas produk imunoterapi sel anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) relmacabtagene autoleucel injection (selanjutnya disingkat relma-cel, kode litbang JWCAR029). Relma-cel digunakan pasien dewasa dengan limfoma sel-B berukuran besar (r/r LBCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan, khususnya setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis. Relma-cel adalah produk CAR-T pertama yang mendapat izin sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok, dan produk CAR-T keenam yang mendapat izin di seluruh dunia.

Relma-cel, produk CAR-T pertama dari JW Therapeutics, dikembangkan secara independen dengan platform proses sel CAR T buatan Juno Therapeutics (bagian dari Bristol Myers Squibb) untuk memenuhi kebutuhan pasar Tiongkok. Saat ini, Relma-cel menjadi satu-satunya produk CAR-T yang telah meraih izin di Tiongkok, serta termasuk dalam Program Pengembangan Obat Baru dan Obat Penting di Tingkat Nasional. Relma-cel juga menjadi metode pengobatan yang diprioritaskan (untuk r/r LBCL) dan pengobatan inovatif (untuk limfoma folikuler). Hingga kini, lebih dari 100 pasien telah menerima relma-cel dalam uji klinik. Dengan demikian, relma-cel merupakan produk CAR-T anti-CD19 yang paling diteliti secara menyeluruh di Tiongkok.

Izin produk ini diberikan berdasarkan hasil uji klinik pada manusia dengan studi single-arm di lebih dari satu tempat (studi RELIANCE). Uji klinik ini mengevaluasi khasiat dan keamanan relma-cel pada pasien dengan limfoma sel-B berukuran besar (r/r LBCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan di Tiongkok. Studi RELIANCE menunjukkan bahwa relma-cel menghasilkan respons penyakit yang tahan lama dalam kadar tinggi dan racun terkait CAR-T dalam kadar rendah. Menurut studi ini, relma-cel berpotensi menyediakan profil pengobatan CAR-T terbaik. 

Profesor Zhu Jun, Penyelidik Utama dalam studi RELIANCE, serta Chief, Internal Medicine Department and Lymphoma Department, Peking University Cancer Hospital, berkata, "Studi RELIANCE adalah uji klinik terdaftar yang dilakukan dengan standar tinggi. Saya gembira atas kesuksesan studi ini. Berdasarkan profil khasiat dan keamanan yang luar biasa seperti yang dibuktikan studi RELIANCE, saya yakin bahwa relma-cel akan menjadi opsi pengobatan baru bagi tenaga kesehatan di Tiongkok. Saya berharap relma-cell dapat meringankan beban pasien limfoma dalam jangka panjang, bahkan mendatangkan kesembuhan."

Edward Hu, Vice Chairman & Global Chief Investment Officer, WuXi AppTec, berkata, "Saya mengucapkan selamat kepada JW Therapeutics atas izin yang diterima produk pertamanya. WuXi AppTec akan terus mendukung berbagai perusahaan yang ingin menghadirkan pengobatan mutakhir bagi para pasien di seluruh dunia. Terapi sel dan gen merupakan salah satu pengobatan yang paling menjanjikan untuk menyembuhkan kanker. Sebagai salah satu pendiri dan investor JW Therapeutics, kami sangat gembira menyaksikan perkembangan yang tercapai dalam lima tahun terakhir. Kami sangat optimis bahwa JW Therapeutics akan terus memimpin imunoterapi sel di Tiongkok, dan mempercepat langkah penyembuhan kanker." 

Lynelle Hoch, Senior Vice President, Global Cell Therapy Franchise Lead, Bristol Myers Squibb, berkata, "Sebagai mitra strategis jangka panjang JW Therapeutics, kami gembira bekerja sama dan mengembangkan ilmu pengetahuan penting di balik terapi sel. Izin yang telah diperoleh ini, berdasarkan platform proses sel CAR T kami buatan Juno Therapeutics, menjadi pencapaian penting bagi para pasien di Tiongkok, serta pemenuhan target bersama untuk membuat terobosan bagi pasien kanker."

James Li, Salah Satu Pendiri, Chairman & CEO, JW Therapeutics, berkata, "Kami berterima kasih kepada seluruh pasien dan pihak penyelidik yang telah berpartisipasi dan berkontribusi dalam uji klinik relma-cel. Kami juga mengapresiasi regulator Tiongkok atas kepemimpinannya dalam sains dan izin yang diberikan atas NDA terapi CAR-T keenam di tingkat dunia. JW berkomitmen melayani setiap pasien Tiongkok lewat inovasi teknologi berkelanjutan."

Sumber:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.

Tentang Relmacabtagene Autoleucel Injection (merek dagang: Carteyva^®)

Relmacabtagene autoleucel injection (merek dagang: Carteyva^®) adalah produk imunoterapi sel anti-CD19 CAR-T dengan metode transplantasi sel punca (autologous). Produk ini dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics dengan platform proses sel CAR T buatan Juno Therapeutics (bagian dari Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telah mendapat izin dari Badan Pengawas Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok pada September 2021 untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel-B berukuran besar (r/r LBCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan, khususnya setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis. Dengan demikian, relma-cel adalah produk CAR-T pertama yang telah mendapat izin sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok. Saat ini, Relma-cel juga termasuk dalam Program Pengembangan Obat Baru dan Obat Penting di Tingkat Nasional. Selain itu, Relma-cel merupakan metode pengobatan yang diprioritaskan (untuk r/r LBCL) dan pengobatan inovatif (untuk limfoma folikuler).

Tentang Studi RELIANCE (NCT04089215)

Studi RELIANCE adalah uji klinik pada manusia dengan studi single-arm di lebih dari satu tempat yang mengevaluasi khasiat dan keamanan relma-cel pada pasien dengan limfoma sel-B berukuran besar (r/r LBCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan di Tiongkok. Ketika uji klinik ini dilakukan, studi RELIANCE merupakan uji klinik terbesar untuk terapi sel CAR-T di Tiongkok dalam jalur Penyelidikan Obat Baru (Investigational New Drug/IND).

Studi RELIANCE melibatkan 59 pasien r/r LBCL yang gagal mengikuti setidaknya dua terapi, termasuk agen CD20 dan anthracycline. Pasien ini terus dipantau hingga dua tahun bahkan lebih untuk menilai hasil pengobatan dalam jangka panjang. Per 17 Juni 2020, tenggat pengumpulan data, Best Overall Response Rate mencapai 75,9%, sedangkan, Best Complete Response Rate mencapai 51,7% pada pasien yang dievaluasi; di antara 59 pasien yang menjalani pengobatan, CRS dan NT pada Tingkat 3 atau lebih yang dialami para pasien masing-masing mencapai 5,1% dan 3,4%. Tingkat keparahan CRS dan NT masing-masing tercatat sebesar 47,5% dan 20,3%.

Tentang JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) adalah perusahaan bioteknologi inovatif yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual imunoterapi sel. Didirikan Juno Therapeutics (bagian dari Bristol Myers Squibb) dan WuXi AppTec pada 2016, JW Therapeutics bertekad menjadi pemimpin inovasi imunoterapi sel. JW Therapeutics telah membangun platform pengembangan teknologi dan produk imunoterapi sel kelas dunia, serta memiliki perencanaan produk yang menjanjikan untuk kanker darah (hematologic malignancies) dan tumor padat. JW Therapeutics ingin memberikan harapan kesembuhan bagi para pasien Tiongkok dan dunia. JW Therapeutics juga ingin memimpin pengembangan industri imunoterapi sel di Tiongkok secara sehat dan terstandardisasi. Informasi lebih lanjut tersedia di www.jwtherapeutics.com.

Pernyataan yang Mengandung Proyeksi (Forward-Looking Statements)

Sejumlah pernyataan yang mengandung proyeksi mengacu pada ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini. Pernyataan-pernyataan ini memiliki beberapa risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang dapat menyebabkan kinerja sebenarnya berbeda secara material. Risiko dan ketidakpastian signifikan tersebut mencakup ulasan di bawah ini, dan laporan yang dikirimkan JW Therapeutics kepada Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx). Di luar hal-hal yang telah diungkapkan, informasi yang disajikan JW Therapeutics hanya berlaku saat rilis berita ini diterbitkan. JW Therapeutics tidak berkewajiban memperbarui informasi tersebut dan informasi terkait lainnya, atau memberikan penjelasan apa pun. Informasi lebih lanjut tersedia di situs JW Therapeutics: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

Related stocks: HongKong:2126