Perangkat TAVR Buatan Venus Medtech Raih Persetujuan CFDA, Hadirkan Babak Baru Intervensi Kardiovaskular di Tiongkok

HANGZHOU, Tiongkok, 2 Mei 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc., pada 25 April lalu mengumumkan bahwa sistem transcatheter aortic valve buatannya – Venus A-valve – telah meraih persetujuan China Food and Drug Administration ("CFDA") (nomor pendaftaran: 20173460680) untuk dijual di pasaran. Hal ini merupakan kali pertama bagi CFDA untuk memberi izin untuk perangkat Transcatheter Aortic Valve Implantation ("TAVR, TAVI") di Tiongkok, dan secara resmi menandai komersialisasi Venus A-valve di Tiongkok.

Venus A-valve – telah meraih persetujuan China Food and Drug Administration ("CFDA")

CFDA juga mengumumkan berita tentang pemberian izin atas Venus A-valve di situs resminya baru-baru ini. Mohon merujuk pada tautan berikut untuk informasi yang lebih rinci: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Perekonomian yang berkembang dan populasi yang menua, berbagai penyakit jantung seperti aortic stenosis telah kian sering ditemui di kalangan penduduk berusia tua. Selama beberapa dekade terakhir, tindakan medis surgical aortic valve replacement (SAVR) telah digunakan demi menyembuhkan penyakit tersebut. Namun, efektivitas SAVR terbatas akibat sejumlah komplikasi dan risiko kematian yang besar, khususnya bagi pasien yang berusia tua dan berisiko tinggi.

Sistem transcatheter aortic valve dari Venus Medtech, Venus A-valve, menawarkan solusi tindakan medis invasif yang lebih rendah bagi para pasien yang tak dapat menempuh operasi dan berisiko tinggi. Kalangan itu kini dapat disembuhkan lewat tindakan medis dengan aspek invasif yang minimum, ketimbang operasi bedah jantung yang biasanya di samping cardiopulmonary bypass. Mengingat rendahnya tingkat infasif TAVR, para pasien bisa pulih lebih cepat pascaoperasi.

Populasi penduduk yang berusia lebih dari 75 tahun di Tiongkok mencapai sekitar 44 juta jiwa, sekitar 1,5 juta di antaranya mengalami penyakit aortic stenosis yang parah, dan belum menerima perawatan yang efektif. Peluncuran Venus A-valve mendatangkan peluang yang baik bagi para pasien tersebut.

Katup TAVR Venus A-valve perdana di Tiongkok yang home-made berhasil dipasang di Fuwai Hospital pada 10 September 2012. Profesor Gao Ruilin memimpin berbagai upaya penelitian klinis. Sebagai bagian dari Rencana Lima Tahun (Five-Year Plan) Nasional yang ke-12 tentang pengembangan teknologi, ada kajian Venus A-valve yang terdaftar melibatkan 101 kasus pembedahan di berbagai lembaga terkemuka di Tiongkok, seperti Fuwai Hospital, West China Hospital, Rumah Sakit Kedua yang Terafiliasi dengan Hospital Zhejiang University School of Medicine, Jiangsu Province Hospital serta Rui Jin Hospital. Dalam penelitian tersebut, tingkat keberhasilan dari implantasi mencapai 95% dan tingkat kematian yang disebabkan berbagai faktor tercatat 5%. Dalam serangkaian analisis lengkap, kejadian kasus gabungan (seluruh penyebab kematian atau stroke berat) selama 12 bulan mencapai 7,1%, setara dengan hasil uji coba yang berskala internasional.

Profesor Gao Ruilin berkomentar: "Venus A-valve lebih cocok dengan penduduk dan jenis fisiologis Tiongkok, dengan kesuksesan implantasi yang lebih baik, tingkat komplikasi yang mirip dan tingkat kematian selama 2 tahun yang lebih rendah dibandingkan sejumlah produk TAVR generasi sebelumnya. Persetujuan CFDA atas Venus A-valve menjadi pemberian terbaik bagi para pasien Tiongkok, dan sebuah terobosan dalam aspek perangkat medis kardiovaskular, sebab produk ini telah mendapat persetujuan di Tiongkok lebih awal dari berbagai perangkat impor yang setara. Ini menjadi sejarah."

Menanggapi kinerja klinis Venus A-valve, Dr. Horst Sievert, Director, Frankfurt Cardiovascular Center bilang: "Desain produk ini sangat berfokus pada aspek ketepatan, dan hasilnya memuaskan. Secara keseluruhan, berdasarkan data yang tersedia, Venus A-valve sangat mengungguli berbagai produk kompetitornya di dunia, ketika digunakan pada pasien asal Tiongkok."

Profesor Xingdong Zhang, Ilmuwan biomaterials di National engineering Research Center for Biomaterials, memuji teknologi anti-calcification Venus A-valve: "Teknologi anti-calcification Venus A-valve menandai perkembangan penting dalam penerapan aspek biological materials dalam ranah kardiovaskular. Teknologi tersebut meningkatkan ketahanan katup, memperpanjang usia pakai katup dan secara signifikan meningkatkan pengalaman pasien."

Nisa Leung, Managing Partner, Qiming Venture Partners, menanggapi sejumlah pencapaian Venus Medtech: "Kami sangat menghargai pengalaman dan profesionalisme tim kerja di bawah naungan Eric Zi. Lewat peluncuran Venus A, kami meyakini Venus Medtech akan menjadi perusahaan kardiovaskular terkemuka di Tiongkok, dan membuka kesempatan untuk berkiprah di pasar internasional!"

Stephanie Hui, Managing Director, Goldman Sachs (Asia) L.L.C., berkomentar: "Menjadi produk perdana yang hadir di pasaran (first-to-market), Venus A-valve menjadi pelopor bidang intervensi kardiovaskular, dan menjadi panutan bagi inovasi masa depan dalam penyembuhan penyakit kardiovaskular."

Saat ditanyai tentang strategi masa depan perusahaannya, Eric Zi, CEO, Venus Medtech bilang, "Kami bekerja keras untuk meraih sukses, dan di Venus Medtech, kami meyakini bahwa inovasi bisa hadir lewat ilmu sains yang mumpuni. Kami akan terus menyelamatkan jiwa pasien dan mengobati berbagai penyakit kardiovaskular kritis, baik di dalam maupun luar negeri. Visi saya bagi Venus Medtech berkembang di luar TAVR, sejalan dengan upaya kami untuk menjadi pemimpin industri bidang structured heart space. Studi CE mark kami menyangkut Venus Pulmonary valve telah dimulai pada September 2016. Uji coba global untuk perangkat TAVR generasi ketiga, bersifat pre-packaged, retrievable dan menampilkan fitur embolic, akan dimulai pada akhir 2017. Keberhasilan uji coba itu akan membantu Venus Medtech untuk lebih memperkuat posisinya di pasaran, dan meningkatkan skala global."

Foto - https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1